
驗證QA

職位描述
崗位職責:
1、參與起草驗證總計劃和年度驗證計劃,依據驗證主計劃或變更評估表等編寫具體的驗證計劃,組織實施驗證工作;
2、負責起草公用系統、工藝、設備、清潔等驗證方案,并按計劃組織協調驗證實施,匯總驗證記錄并出具結論及報告;
3、負責跟蹤驗證全過程,如實記錄驗證過程,報告驗證過程中異常情況并調查;
4、參與起草、修訂根據驗證結論所涉及的文件/規定;
5、協助負責組織對產品、生產用物料、使用設備等進行質量回顧分析,并作出報告結論;
6、協助負責日常處理變更申請及評估記錄,跟蹤變更實施后糾正預防措施的落實情況;
7、負責常規生產品種工藝規程修訂改版管理
8、負責組織工藝用水、壓縮空氣等公用系統日常監測管理工作,并匯總相關記錄及報告,對出現的偏差情況進行調查處理,出具結論;
9.、關注工程部公用系統相關SOP文件專業性、規范性、法規符合性等更新的適用性,及時提出更新文件申請,確保操作與文件規定相一致。
10、參與部分GMP文件的起草、修訂,以及其他上級安排的合理性工作。
任職要求:
1、大專以上學歷,藥學、制藥工程等相關專業,45歲以下;
2、具有2年以上制藥企業變更及驗證相關工作經驗;
3、具備藥品生產質量管理所需的專業知識;
4、具有較強的溝通能力和親和力,執行力強;
5、能適應必要的加班。
注:公司位于青浦工業園區,可提供免費住宿或班車。
班車路線: 1號班車:楊浦區(五角場)——3、4號線(金沙江路站)——公司
2號班車:1號線(莘莊站)——9號線(七寶站)——公司
企業簡介
上海寶龍藥業有限公司位于上海市青浦區,目前上海、安慶兩大生產基地、九個生產車間全部通過了GMP認證,連續十年被上海市科學技術委員會評為“高新技術企業”,被上海市經濟委員會認定為“上海市科技小巨人培育企業”;2010年被上海市科委、上海市國資委和上海市總工會評為“上海市創新型企業”。員工關系安定和諧,企業穩定快速發展,2010年被青浦區評為“勞動關系和諧企業”;同年被評為“青浦區工會職業創業示范點”。
公司產品結構合理,處方藥和OTC藥品均有國內知名品牌,并擁有大量國家級新藥和國家中藥保護品種,其中60余個品種列入《國家基本藥物目錄》。經過多年奮斗,企業走上了持續、快速、健康發展之路。
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職位發布日期: 2011-03-28