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月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：銷售市場

工作地點：上海

學(xué)歷要求：碩士

語言要求：不限

所屬崗位：醫(yī)藥代表

工作年限：不限

專業(yè)要求：不限

獎勵計劃

職位描述

主要職責(zé)???1????????????? 根據(jù)FDA、EMA、PMDA、ICH、NMPA等相關(guān)法規(guī)，起草國內(nèi)外新藥研發(fā)申報工作的管理制度及相關(guān)SOP。???2????????????? 按照全球新藥注冊的法律法規(guī)等要求，收集、整理制劑、分析研發(fā)科學(xué)家及其他部門提交的申報資料，進行翻譯、校對、匯總。???3????????????? 負責(zé)國內(nèi)外新藥研發(fā)申報資料形式審查及初步技術(shù)審查。???4????????????? 對已申報項目的維護。包括批準前缺陷信答復(fù)，批準后變更的評估及協(xié)調(diào)對應(yīng)申報資料的準備。???5????????????? 負責(zé)實施對國內(nèi)外新藥研發(fā)項目的內(nèi)部審查。完成產(chǎn)品注冊所涉及技術(shù)、法規(guī)符合性確認工作。???6????????????? 負責(zé)跟蹤全球新藥注冊的法律法規(guī)，以及項目開發(fā)指導(dǎo)文件的技術(shù)要求的更新，開展與此有關(guān)的技術(shù)培訓(xùn)。???7????????????? 負責(zé)對公司擁有的知識產(chǎn)權(quán)品種注冊情況進行跟蹤查詢，報相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、部門審核；對擬立項品種（項目）進行注冊相關(guān)信息調(diào)研。???8? ????????????負責(zé)對注冊檔案進行規(guī)范管理，將產(chǎn)品檔案根據(jù)注冊情況分階段進行歸檔，特別要注意做好申報資料保密工作。???9????????????? 負責(zé)聯(lián)系標(biāo)簽、說明書的制作。???10?????????? 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它任務(wù)。????? 知識、技能/能力???1????????????? 知識：藥學(xué)相關(guān)專業(yè)知識、國內(nèi)外新藥注冊的法律與法規(guī)（包括FDA、EMA、PMDA、NMPA、ICH、cGMP等）。???2????????????? 技能：按照相關(guān)的法律法規(guī)及程序起草、整理申報資料。???3????????????? 能力：熟悉國內(nèi)外新藥注冊的法律與法規(guī)（包括FDA、EMA、PMDA、NMPA、ICH、cGMP等）。文件分類、系統(tǒng)管理能力強，熟悉新藥研發(fā)、生產(chǎn)等相關(guān)流程。有一定組織協(xié)調(diào)能力，溝通能力和時間觀念強，并能在一定的壓力下進行工作。英文流利，能以英文起草申報資料。????? 教育要求/資格???1????????????? 學(xué)歷：碩士學(xué)歷???2????????????? 專業(yè)：藥學(xué)、藥劑學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)???3???????????? ?經(jīng)驗要求：三年以上注冊相關(guān)崗位經(jīng)驗

企業(yè)簡介

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司是一家從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)及推廣的醫(yī)藥健康企業(yè)，創(chuàng)建于1970年，2000年在上海證券交易所上市，股票代碼600276，市值突破5000億！中國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新綜合實力排名第一，產(chǎn)品管線布局科學(xué)高端，未來創(chuàng)新產(chǎn)品投放量全國第一。

恒揚（艾瑞昔布片）是恒瑞醫(yī)藥歷時14年開發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，作為恒瑞第一個1.1類新藥，是恒瑞綜合鎮(zhèn)痛線的主打品種。艾瑞昔布榮獲了國內(nèi)外的榮譽，包括國家863重點技術(shù)項目，中國和美國專利授權(quán)，中華醫(yī)學(xué)科技二等獎，國家“十五”、“十一五”重大專項，重大新藥創(chuàng)制項目。?綜合鎮(zhèn)痛線在2021年會陸續(xù)上市新的1.1類新藥，敬請期待！

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RA高級專員 (MJ010063)

職位描述

企業(yè)簡介

職位發(fā)布企業(yè)

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

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