QA-驗證工程師 (MJ009965)
職位描述
【崗位職責】1. 負責公司主要清潔和工藝相關驗證工作,保證公司清潔工藝符合規范的要求;2. 負責協助驗證實施;3. 負責驗證報告和記錄的審核;4. 負責向QA匯報驗證中的偏差及變更,并協助調查。5. 負責驗證方案、報告及相關記錄的管理;6. 下發驗證計劃并追蹤驗證完成情況;7. 負責指導清潔驗證的計劃,如評估最差點、取樣方法和合格標準;8. 完成上級交辦的工作任務;【任職要求】1、本科以上學歷,生物、醫藥學、機械、自動化或相關專業;2、工作認真負責,能堅持原則,有一定的溝通協調能力;3、熟悉操作Microsoft Office辦公軟件,能使用CAD、MINITAB軟件更佳。4、有較好的計劃能力,具有良好的組織協調能力和溝通能力。具有綜合分析能力和應變能力。5、熟悉ISPE、ICH、PICs和PDA等組織發布的工藝和清潔的相關指南。6、熟悉清潔驗證、工藝驗證模塊中之一。7、有生物制藥企業工作經驗優先。
企業簡介
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司是一家從事醫藥創新和高品質藥品研發、生產及推廣的醫藥健康企業,創建于1970年,2000年在上海證券交易所上市,股票代碼600276,市值突破5000億!中國醫藥行業創新綜合實力排名第一,產品管線布局科學高端,未來創新產品投放量全國第一。
恒揚(艾瑞昔布片)是恒瑞醫藥歷時14年開發的具有自主知識產權的創新藥,作為恒瑞第一個1.1類新藥,是恒瑞綜合鎮痛線的主打品種。艾瑞昔布榮獲了國內外的榮譽,包括國家863重點技術項目,中國和美國專利授權,中華醫學科技二等獎,國家“十五”、“十一五”重大專項,重大新藥創制項目。?綜合鎮痛線在2021年會陸續上市新的1.1類新藥,敬請期待!
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職位發布日期: 2025-03-31