中試-制劑經理 (MJ009592)
職位描述
1、負責中試制劑生產相關工作,熟悉灌裝線及隔離器運行,參與溶液配制、無菌過濾、無菌灌裝、軋蓋、凍干及目檢等制劑生產活動2、負責GMP文件起草,如技術報告、SOPs、工藝規程、生產記錄、清潔確認等規范性的文件,確保相關的生產工作符合GMP法規的要求3、負責參與制劑車間的建設和運行,工藝設備的安裝和調試,起草制劑相關設備URS,協助進行IQ、OQ、PQ等相關驗證工作4、熟悉無菌制劑質量體系及相關法規,負責偏差、CAPA、變更的撰寫,能夠主導完成相關調查及評估5、負責對接小試制劑工藝及生產制劑部門,參與從開發到臨床生產的各項工藝轉移工作6、負責協助生產制劑相關工作招聘要求:1、本科及以上學歷,化學、生物、藥學、藥劑學、制藥工程等相關專業;2、從事制劑無菌生產8年以上工作經驗,3年以上團隊管理經驗;3、有灌裝線調試和驗證相關工作經驗優先;
企業簡介
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司是一家從事醫藥創新和高品質藥品研發、生產及推廣的醫藥健康企業,創建于1970年,2000年在上海證券交易所上市,股票代碼600276,市值突破5000億!中國醫藥行業創新綜合實力排名第一,產品管線布局科學高端,未來創新產品投放量全國第一。
恒揚(艾瑞昔布片)是恒瑞醫藥歷時14年開發的具有自主知識產權的創新藥,作為恒瑞第一個1.1類新藥,是恒瑞綜合鎮痛線的主打品種。艾瑞昔布榮獲了國內外的榮譽,包括國家863重點技術項目,中國和美國專利授權,中華醫學科技二等獎,國家“十五”、“十一五”重大專項,重大新藥創制項目。?綜合鎮痛線在2021年會陸續上市新的1.1類新藥,敬請期待!
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職位發布日期: 2025-03-31