(高級)質量培訓經理
職位描述
崗位職責:一、負責改進并完善公司GMP培訓體系,確保符合中國、歐盟和美國的制藥質量法規要求和公司質量手冊要求,并推進相關質量要求在各個site展開學習;二、組織實施GMP培訓工作1.進行年度質量培訓需求調研,并結合公司戰略發展制定公司級年度培訓計劃,按計劃組織培訓,跟進培訓過程,組織考核評估;2.加強與各部門溝通,調查培訓需求,組織各部門編制部門級年度培訓計劃,及時跟蹤各部門培訓計劃完成情況;3.維護GMP人員培訓矩陣,監督和協調工廠培訓和人員資質確認;4.建立培訓效果評估機制,設計評估指標和方法,對培訓項目的效果進行評估和反饋;5.按質量體系要求完成培訓臺賬的維護及培訓記錄的保管;6.按質量體系要求組織建立員工檔案并維護;7.整合公司培訓資源,搭建專業的講師團隊,并組織開展內訓師的資質確認;8.負責定期分析和總結培訓數據,以支持公司培訓系統持續提高;三、其他工作1.配合各部門完成GMP認證及客戶檢查;2.完成領導交辦的其他臨時性任務。任職要求 :1.藥學,生物及化學等相關專業,具備GMP培訓管理和相關官方檢查的專業經驗,豐富的知識以及對法規要求充分理解;2.商業化階段3年以上QA培訓及文件管理工作經驗,具有培訓體系搭建和實施經驗。3.具有良好的口頭和書面語言表達、溝通能力,邏輯清晰;
企業簡介
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恒揚(艾瑞昔布片)是恒瑞醫藥歷時14年開發的具有自主知識產權的創新藥,作為恒瑞第一個1.1類新藥,是恒瑞綜合鎮痛線的主打品種。艾瑞昔布榮獲了國內外的榮譽,包括國家863重點技術項目,中國和美國專利授權,中華醫學科技二等獎,國家“十五”、“十一五”重大專項,重大新藥創制項目。?綜合鎮痛線在2021年會陸續上市新的1.1類新藥,敬請期待!
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職位發布日期: 2025-03-31