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月薪范圍：登錄可見

招聘人數：若干

年齡要求：不限

所屬職能：生產質量

工作地點：福州

學歷要求：本科

語言要求：不限

所屬崗位：質量總監/副總監

工作年限：10年以上

專業要求：藥學相關專業

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職位描述

職責描述：
1、負責制定分析研究部和質量管理部年度計劃及預算并組織實施；
2、負責分析研究部和質量管理部的日常管理和人員培養；
3、負責藥品研發項目的分析研究工作，制定項目分析研究工作方案和計劃；監督計劃的執行并有效控制進程；
4、組織分析團隊開展分析方法開發、驗證，和相關質量標準以及方法驗證方案與報告等文件、穩定性試驗方案與報告等的編寫及審批；
5、組織撰寫并審核質量研究部分的申報資料，確保申報資料的合規性和完整性：
6、負責質量管理工作，完善質量管理體系及相關管理制度，保障研發質量體系的運行；
7、按計劃組織實施對各部門的日常管理檢查和合規性檢查；
8、制定研究院內部和外部的培訓計劃并組織實施，確保培訓的質量和效果；
9、根據項目整體開發計劃，跟蹤和推動整體項目的進展(包括技術轉移的組織和實施),確保項目能夠按照時間節點保質保量有序開展。
任職要求：
1、本科以上學歷，藥學相關專業，碩士優先；
2、10年以上藥品質量管理以及分析方法開發、驗證等經驗，熟悉藥品質量研究與方法開發，熟悉國內外藥品法規和相關指導原則；有項目申報成功經驗者優先；有微球分析方法研究開發經驗者優先。
3、熟悉國內外藥品法規；
4、熟悉CTD格式、資料撰寫、申報、CDE政策；
5、具有較強分析能力和表達能力、溝通能力、計劃與執行能力。

企業簡介

公司系一家以化學藥制劑及中成藥研發、生產與銷售為主營業務的創新型醫藥制造企業。公司秉承“做好藥，為健康”的企業宗旨，化學藥方面，持續推進以優質仿制藥為基礎，以創新藥及高端藥物制劑為重點的戰略發展布局，致力于實現臨床需求大、技術壁壘高、安全有效性良好的藥品研發及產業化目標；中成藥方面，公司地處福建省寧德市，擁有以地域特色道地藥材太子參為原材料的系列全國中成藥產品，致力于將太子參系列全國產品打造為全國知名兒科品牌。公司連續多年被評為國家高新技術企業，曾獲“福建省科技小巨人企業”、“2020福建戰略性新興產業企業100強”、“福建省'專精特新’中小企業（特色化）”、“福建省創新型企業”等榮譽。公司建有“福建省高端藥物制劑山海協作創新中心”、“福建省凍干粉針劑企業工程技術研究中心”、“福建省省級企業技術中心”、“福建省太子參資源開發利用企業重點實驗室”共4個省級技術平臺。
公司具有成熟的藥品生產工藝，具備凍干粉針劑、粉針劑、片劑、顆粒劑等多個藥品劑型及原料藥生產能力，截至2022年，公司共擁有69個制劑產品及7個原料藥品種的藥品批準文號，制劑產品中，9項納入國家基藥目錄，37項納入國家醫保目錄。公司現有產品涵蓋神經系統、消化系統、心血管系統、兒科等多個治療領域，其中神經系統為公司產品優勢治療領域。
公司主要產品包括胞磷膽堿鈉片、注射用胞磷膽堿鈉、注射用復方甘草酸苷、復方太子參顆粒，其中胞磷膽堿鈉片曾獲“中國化學制藥行業優秀產品品牌”、“福建省優秀新產品三等獎”，全國共有3家企業擁有該產品藥品批準文號;復方太子參顆粒系公司中成藥產品，具備較大市場潛力。
公可片佰干富的研發經驗和深厚的技術積累，取得了多項技術成果。截至2022年，公司已獲得22項發明專利授權，其中包括4項PCT國際發明專利。公司先后承擔國家科技重大專項（重大新藥創制）子課題、福建省科技重大專項、福建省科技計劃項目、福建省自然科學基金資助項目及科技型中小企業技術創新基金項目等多個重大科研項目。
公司重視研發驅動創新，逐漸形成了以創新藥、高端藥物制劑為主，優質仿制藥、現有仿制藥一致性評價為輔的多層次研發管線，研發項目在鞏固公司現有神經系統、消化系統等細分治療領域基礎上，也在逐步向抗過敏、抗病毒等新治療領域以及長效緩控釋等高端技術領域延展。

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質量分析副院長

職位描述

企業簡介

職位發布企業

福建省閩東力捷迅藥業股份有限公司

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