藥物質量分析QC

職位描述

崗位描述：
1、研發項目技術轉移過程中審核產品相關質量標準、檢驗操作規程、工藝驗證等文件，參與產品分析方法轉移、過程控制檢測等工作；
2、負責起草或修訂上市品種的檢驗方法（SOP）和QC相關的管理規程（SMP），QC文件的審核，執行公司的質量管理文件；
3、為受托生產企業提供一定的技術支持，協助解決產品分析方面的問題；
4、對受托生產企業的質量控制部門進行日常監督檢查；
5、收集、整理穩定性樣品考察等實驗數據，及時進行趨勢分析，撰寫質量分析報告；
6、參與受托生產企業、物料供應商等對外GMP審計。

任職資格：
1、藥學、化學、制藥工程、分析化學、藥物分析、生物等相關專業，本科及以上學歷；
2、從事藥品HPLC分析檢驗等工作2年以上；
3、了解制藥企業QC實驗室日常運作和模塊管理，熟悉HPLC、GC等分析儀器的操作和數據處理；
4、經歷國內GMP認證、FDA等官方審計者優先考慮。