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月薪范圍：登錄可見(jiàn)

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類(lèi)

工作地點(diǎn)：臺(tái)州

學(xué)歷要求：本科

語(yǔ)言要求：不限

所屬崗位：注冊(cè)專(zhuān)員/經(jīng)理

工作年限：1年以上

專(zhuān)業(yè)要求：藥學(xué)、生物制藥、藥物制劑等相關(guān)專(zhuān)業(yè)

五險(xiǎn)一金帶薪年假高溫補(bǔ)貼績(jī)效獎(jiǎng)金員工旅游定期體檢節(jié)日福利

職位描述

崗位職責(zé)描述
1、參與負(fù)責(zé)產(chǎn)品的研發(fā)過(guò)程，確保研發(fā)項(xiàng)目組的技術(shù)材料符合注冊(cè)申報(bào)要求；
2、負(fù)責(zé)所分配項(xiàng)目的注冊(cè)工作，包括新產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)、已上市產(chǎn)品的再注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)、年報(bào)及相關(guān)不足信的回復(fù)；
3、按照各國(guó)注冊(cè)申報(bào)要求，組織審核相關(guān)注冊(cè)文件，評(píng)估技術(shù)資料合規(guī)性和完整性，確保申報(bào)資料中無(wú)重大缺陷；
4、負(fù)責(zé)與審評(píng)中心、藥監(jiān)機(jī)構(gòu)等官方機(jī)構(gòu)的聯(lián)系，確保項(xiàng)目順利獲批；
5、參與、協(xié)助官方和客戶(hù)現(xiàn)場(chǎng)核查、動(dòng)態(tài)核查、飛行檢查、審計(jì)等，按要求回答問(wèn)題；
6、開(kāi)展國(guó)內(nèi)外目標(biāo)市場(chǎng)醫(yī)藥管理的政策和法規(guī)收集、研究和分析活動(dòng)，分析目標(biāo)市場(chǎng)注冊(cè)管理要求和標(biāo)準(zhǔn)，為研發(fā)設(shè)計(jì)提供政策和法規(guī)參考建議，并根據(jù)項(xiàng)目實(shí)施需要組織相關(guān)的法規(guī)培訓(xùn)。
崗位任職資格
1、教育背景：藥學(xué)、生物制藥、藥物制劑等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、工作經(jīng)驗(yàn)：本科畢業(yè)從事生物制藥行業(yè)工作滿(mǎn)3年，具有相關(guān)藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、培訓(xùn)要求：藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、研發(fā)管理、GMP、相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)等培訓(xùn)；
4、專(zhuān)業(yè)技能：熟悉辦公軟件的使用；外語(yǔ)水平六級(jí)以上或具有熟練的聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫(xiě)能力；
5、綜合素質(zhì)：認(rèn)真、細(xì)心、有責(zé)任心，有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，組織協(xié)調(diào)溝通能力和抗壓能力；認(rèn)同博銳生物企業(yè)文化，熟悉公司管理和內(nèi)部運(yùn)作。

企業(yè)簡(jiǎn)介

浙江博銳生物制藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“博銳生物”）是一家擁有全方位研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化能力的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。公司專(zhuān)注于免疫相關(guān)疾病和惡性腫瘤的治療，具有行業(yè)領(lǐng)先的生物藥規(guī)模化生產(chǎn)產(chǎn)能，從候選先導(dǎo)物篩選到臨床開(kāi)發(fā)的全周期研發(fā)能力以及覆蓋全國(guó)的商業(yè)化平臺(tái)。公司擁有20余個(gè)主要在研產(chǎn)品，超過(guò)10個(gè)已進(jìn)入臨床的項(xiàng)目以及2個(gè)已商業(yè)化的產(chǎn)品（安佰諾注射用重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白、安健寧阿達(dá)木單抗注射液）。

目前公司在全球擁有一千多名員工，分布在中國(guó)臺(tái)州、杭州、上海和美國(guó)圣地亞哥，致力于為全球患者提供真正能夠改變生活的可及性創(chuàng)新藥物。

公司于2003年開(kāi)始啟動(dòng)生物藥業(yè)務(wù)（原為海正藥業(yè)旗下單抗藥物研產(chǎn)銷(xiāo)平臺(tái)），并于2019年引入亞洲最大的私募股權(quán)投資管理集團(tuán)之一的太盟集團(tuán)（PAG)作為戰(zhàn)略控股投資者。單筆價(jià)值人民幣38.28億元的交易是亞洲生物科技行業(yè)迄今為止最大的私募股權(quán)投資之一。更多關(guān)于博銳生物的信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.bioraypharm.com

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注冊(cè)專(zhuān)員/經(jīng)理

職位描述

企業(yè)簡(jiǎn)介

職位發(fā)布企業(yè)

浙江博銳生物藥生物藥有限公司

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