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月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類

工作地點(diǎn)：揚(yáng)州

學(xué)歷要求：本科

語言要求：普通話

所屬崗位：注冊(cè)專員/經(jīng)理

工作年限：2年以上

專業(yè)要求：不限

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職位描述

工作職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)與公司整體戰(zhàn)略配合，完成產(chǎn)品注冊(cè)，很好的實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的上市準(zhǔn)入和合規(guī)性運(yùn)行；
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)材料的撰寫、修訂、完善及注冊(cè)報(bào)批，包括國內(nèi)NMPA，歐盟CE等；
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)的對(duì)外溝通，包括注冊(cè)檢驗(yàn)溝通和協(xié)調(diào)，配合臨床試驗(yàn)等工作；
4、負(fù)責(zé)收集、宣貫和執(zhí)行國家有關(guān)的法律、法規(guī)，并向監(jiān)管部門報(bào)告包括不良事件報(bào)告、自查報(bào)告、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告等；
5、負(fù)責(zé)做好法規(guī)的內(nèi)部轉(zhuǎn)化和培訓(xùn)，支持質(zhì)量管理體系進(jìn)行法規(guī)的內(nèi)部合規(guī)、轉(zhuǎn)化落地；
6、組織注冊(cè)工作的跨部門溝通，和研發(fā)部門做好銜接，實(shí)施質(zhì)量體系的設(shè)計(jì)開發(fā)控制流程，以保證注冊(cè)工作的順利完成；
7、負(fù)責(zé)配合藥監(jiān)主管部門、公告機(jī)構(gòu)的飛行檢查、監(jiān)督抽檢等，協(xié)同參與質(zhì)量體系相關(guān)的監(jiān)督審核工作。
任職資格：
1、醫(yī)療器械、機(jī)械電子、生物工程等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、 3年以上醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)歷，2個(gè)以上有源類醫(yī)療器械首次注冊(cè)的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn),有三類有源設(shè)備經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3、了解中國NMPA、歐盟CE、美國FDA等醫(yī)療器械行業(yè)注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，了解醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系相關(guān)要求；
4、有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠承受一定的工作壓力；
5、有相當(dāng)強(qiáng)的文字功底，能獨(dú)立完成注冊(cè)提交相關(guān)資料編制和審核；
6、英語讀寫熟練，能夠閱讀相關(guān)英文文獻(xiàn)。

企業(yè)簡介

江蘇昊普生物醫(yī)學(xué)科技有限公司總部位于“二十四橋明月夜，玉人何處教吹簫”的歷史文化名城——揚(yáng)州。下轄一家控股的銷售子公司，是集自主研發(fā)、設(shè)計(jì)、創(chuàng)造、銷售和服務(wù)為一體的國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。企業(yè)現(xiàn)擁有12項(xiàng)實(shí)用新型專利和已經(jīng)授權(quán)的6項(xiàng)發(fā)明專利。面對(duì)競爭激勵(lì)的市場環(huán)境，昊普人聚焦客戶需求，勇于創(chuàng)新變革；誠實(shí)守信、恪守規(guī)則，不斷贏得了用戶的認(rèn)可，昊普產(chǎn)品已在國內(nèi)數(shù)百家大型三甲醫(yī)院使用（目前正積極開拓國際市場），并得到用戶一致好評(píng)。
公司遵循“尊重知識(shí)、重視人才”的理念，在公司人才選用上嚴(yán)守誠信體系、強(qiáng)化昊普一家人的理念，提供崗位再學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)，努力讓企業(yè)員工在各自職位展示自身能力，彰顯個(gè)人才華；在產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)方面，昊普致力于腦外科和骨科領(lǐng)域的創(chuàng)面修復(fù)和組織再生產(chǎn)品的不斷研發(fā)，積極與國內(nèi)著名院校和臨床醫(yī)學(xué)專家、學(xué)者合作，共同合作開發(fā)各細(xì)分領(lǐng)域的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。
在成長的道路上，昊普不斷強(qiáng)化自身的社會(huì)責(zé)任，除了完成好自身的本質(zhì)工作外竭盡所能為社會(huì)公益事業(yè)添磚加瓦。昊普人知道只有將社會(huì)責(zé)任貫穿到企業(yè)發(fā)展的一言一行中才能構(gòu)筑更大范圍的命運(yùn)共同體，一起成長，集中發(fā)力！通過踐行可持續(xù)發(fā)展的理念，將“昊普希望之夢(mèng)”融入偉大的“中國夢(mèng)”。
昊普始終致力于“為顧客奉獻(xiàn)安全有效的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品”的理念，實(shí)現(xiàn)性能與價(jià)格的完美結(jié)合，關(guān)心醫(yī)生和患者的需求。昊普人愿用自己聰穎的智慧，“敢為人先”的開拓精神，追求卓越的品質(zhì)，了解世界前沿信息和技術(shù)，積極開拓，銳意進(jìn)取，營造一流企業(yè)！

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醫(yī)療器械注冊(cè)工程師

職位描述

企業(yè)簡介

職位發(fā)布企業(yè)

江蘇昊普生物醫(yī)學(xué)科技有限公司

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