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月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產/科研/質管類

工作地點：深圳

學歷要求：博士

語言要求：英語

所屬崗位：生物研發/制藥

工作年限：5年以上

專業要求：藥代動力學、藥效學、藥物化學

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職位描述

崗位職責：
1）為臨床前和臨床開發設計DMPK計劃的篩選策略和候選選擇路線圖，以完成IND、CTA、NDA和其他監管文件；
2）通過實施符合監管要求和項目目標的ADME策略，與藥物化學、毒理學、監管、臨床、項目管理和其他部門合作并提供支持；
3）監督CRO產生的臨床前DMPK數據的分析、解釋、整合和報告；
4）參與CRO和外部學術實驗室的選擇和管理，以進行體外/體內ADME研究，包括IND使能研究和支持臨床發展的研究；
5）與CRO就DMPK研究要求進行溝通，包括實驗設計、存在問題和潛在風險，以達成研究計劃的一致；
6）確保DMPK研究的臨床前研究成果及時準確；
7）就所有生命科學問題與監管和質量人員保持聯系；
8）與公司內外的關鍵科學、臨床研究和監管人員互動；
9）確保CRO合作伙伴遵守監管標準的要求；
10）確定并解決運營問題，維護項目時間表；
11）與監管機構就非臨床事務進行互動；
12）向項目團隊傳達DMPK研究結果，包括相關性和解釋。

關鍵要求
1）具有藥代動力學、藥效學、藥物化學或其他相關專業的博士（或同等學歷）優先；
2）至少5年制藥/生物技術/生物技術行業的全職工作經驗；
3）在不同的開發階段，通過ADMET分析和ADME特征分析，評估臨床前化合物并將其轉化為開發候選化合物的能力；
4）對藥物代謝和藥代動力學原理有很強的認識；
5）計劃、組織和批判性評估和/或執行PK/PD數據分析的能力；
6）在藥物發現和開發中應用DMPK概念和原理的經驗；
7）有撰寫/審查研究報告和提交IND、CTA、NDA和其他監管文件的經驗；
8）有DMPK管理經驗者優先考慮；
9）具有良好的學習能力、良好的溝通與合作能力、科學素養和解決問題的能力；
10）中英文流利。

企業簡介

       深圳艾欣達偉醫藥科技有限公司（下稱“艾欣達偉”）成立于2017年，是一家專注于靶向廣譜抗腫瘤創新藥研發的高新科技企業。公司自成立以來始終堅持通過技術創新為世界研發臨床急需、價格合理的抗腫瘤藥物。艾欣達偉注冊于美麗的濱海城市——深圳，在深圳市生物醫藥創新產業園建立了臨床前研發中心，在醫療資源豐富的首都北京建立了臨床研發中心，集南北兩地的醫藥研發資源于一身，充分利用醫藥研發、注冊資源，迅速推進產品研發和融資進展。
       艾欣達偉已有多個項目處于IND研究階段，1個項目已完成臨床I期試驗，準備啟動2個血液腫瘤II期臨床研究和1個實體腫瘤的II期臨床研究。
       未來5年，艾欣達偉將繼續擴展已有的三個技術平臺的抗癌藥物管線：AKR1C3酶技術平臺，乏氧HAP技術平臺，糖苷酶技術平臺，根據產品管線的研究有序推入臨床。

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DMPK高級經理

職位描述

企業簡介

職位發布企業

深圳艾欣達偉醫藥科技有限公司

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