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月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產/科研/質管類

工作地點：廣州

學歷要求：大專

語言要求：不限

所屬崗位：注冊專員/經理

工作年限：5年以上

專業要求：不限

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職位描述

任職要求：

1.生物醫學工程、醫藥類等工程類專業畢業，本科或以上學歷，國家統招專業、學校畢業；
2.有無菌醫療器械生產企業質量管理體系工作經驗3年或以上，同時從事過有源醫療器械工作者優先；
3.熟悉國內GMP和ISO 13485、FDA QSR等質量管理體系，有ISO 13485或YY/T0287內審員證書；
4.熟悉國內、美國醫療器械產品注冊及歐盟CE認證，熟悉國內、歐美等主要國家的外醫療器械法律法規；
5.能熟編寫質量管理體系文件、產品注冊提交文件，資料匯編組織能力強；

崗位職責：

1.負責質量管理體系的維護、改進及體系運行情況的監測、管理；

2.協助應對各種質量體系審核，及體系審核相關的糾正預防行動的制定、執行和跟進；

3.按照更新的法規、標準要求,體系審核結果修訂、完善質量體系文件，組織質量體系文件的培訓；

4.及時收集、更新適用的法規要求和醫療器械標準、并組織公司內的培訓；

5.定期收集、整理公司產品及類似產品的上市后信息并溝通到公司內相關部門；

6.負責產品注冊、認證工作，識別適用法規要求，組織產品注冊、認證相關文件的編寫和整理，確保有關文件的符合性；

7.負責與CFDA有關部門的日常溝通，辦理醫療器械相關相關的證照；

8.根據法規符合性相關的醫療器械測試、評價工作；

9.組織質量數據的收集和分析工作；

10.管理文件控制中心（文件和記錄控制）。

福利待遇：

1.具體薪酬面議，根據不同能力匹配相應待遇；

2.上班地點：廣州市越秀區東興大夏，周末雙休，五天5小時制（9:00-5:30）。

企業簡介

廣州佳林醫療用品制造有限公司是從事醫療器械及醫療用品研發、生產、銷售的外商投資企業，于2007年5月30日在廣州科學城創新基地成立，生產基地設在廣州市從化區城郊街美都工業園內。
    公司研發的產品屬于國際醫療界中一流的先進項目，科研的主攻方向是醫療消毒系列產品和外科手術相關的醫療器械產品。公司積極培育自身核心竟爭力，立足中國，面向世界，根據國內外醫療臨床實踐經驗，設計、創新出具有自主知識產權的醫療器械和醫療用品，填補國內空白。
    “科技?健康?人生”是我們永恒的追求。“以人為本、開拓創新；質量第一、立足市場；誠信為德、服務社會；依法經營、追求卓越”，是我們的經營理念。
    公司擁有雄厚的技術力量和專業化的生產設備，在醫療器械和醫療用品領域相關產品的研發、生產上有很強的實力。佳林的研團隊研發出的“一次性術前消毒刷”和“一次性電動脈沖沖洗吸引器”以其高效、實用、環保、易操作及市場需求量大為特征，深受廣大醫療機構和醫務人員的歡迎。這些產品榮獲由國家科技部、教育部和教育部留學人員服務中心聯合舉辦的首屆和第二屆 “春暉杯” 創新產品大賽一等獎。
    目前，公司已獲得國家知識產權局頒發的實用新型專利五項，這些產品分別通過廣東省、廣州市有關部門的注冊檢驗、產品測試及產品生產的相關審批程序，并已投入大批量生產和銷售。此外，公司已建立ISO13485：2003醫療器械質量管理體系，佳林的產品已經獲得歐盟國家CE產品認證證書。

公司福利：
1.獎金設立：年終獎、全勤獎、績效獎等；
2.公司免費提供食宿，宿舍有沖涼房及洗手間，空調、熱水器一應俱全；
3.公司設有籃球場、乒乓球室、健身室、卡拉OK，不定期舉辦各項比賽等康樂活動；
4.每年為員工免費體驗一次，夏天為員工供應涼茶解暑；
5.定期免費為職工提供崗前培訓、在職培訓、素質能力提升培訓。

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注冊主管

職位描述

企業簡介

職位發布企業

廣州佳林醫療用品制造有限公司

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