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月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點：蘇州

學歷要求：碩士

語言要求：不限

所屬崗位：其他

工作年限：5年以上

專業要求：醫學藥學制藥工程

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職位描述

崗位職責：
1、負責組織制訂公司藥品注冊計劃，包括國內注冊和國際注冊；
2、負責藥品注冊資料的匯總、整理及審核工作；
3、負責藥品注冊申報、跟進協調及注冊文件管理等工作；
4、負責協調CFDA專家及藥學專家，解決藥品研發及注冊過程中的法規和注冊問題；
5、配合監管部門辦理相關手續，完成形式審查、現場核查及技術審評；
6、負責跟蹤、收集國內外藥監的政策法規，及時匯總、分類、整理、歸檔監管部門出臺的各項藥事法規、文件、技術資料；建立國內外注冊相關政策信息庫，并及時更新、做好公司內部培訓；
7、負責項目管理。

任職要求：
1、醫學、藥學等醫藥相關專業碩士及以上學歷；
2、5年以上注冊工作經驗，熟悉國內外新藥、仿制藥注冊法規；
3、熟悉國內外新藥、仿制藥IND材料撰寫流程，有獲得臨床批件成功經驗者優先；
4、英語水平良好，讀寫及流暢的口語溝通能力；
5、有好的項目管理能力、溝通能力、抗壓能力。

企業簡介

蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司為中科院上海藥物所蘇研院的重點孵化企業，成立于2013年1月，專注于以臨床需求為導向的創新藥物的研發及產業化，力爭成為國內一流的集新藥研發、生產、銷售于一體的研發創新型制藥企業。
本著為患者提供更好治療方案的美好愿景，以技術創新為驅動力，旺山旺水在化學小分子藥物領域深耕厚植，構建起了豐富且極具競爭力的研發管線，新藥研發重點涉及中樞神經系統、心血管系統和抗病毒等多個疾病治療領域，現擁有9個新藥研發管線，41個仿制藥研發管線。其中化藥1類候選新藥TPN171片PAH和ED適應癥已進入Ⅱ期臨床研究；化藥1類抗癲癇新藥TPN102已完成I期臨床研究，即將進入Ⅱ期臨床研究；化學1類抗精神分裂癥候選新藥TPN672正在進行I期臨床研究；化學1類抗新冠肺炎候選新藥于2021年1月申報IND；另有4個化藥1類中樞神經系統領域候選新藥正在進行臨床前研究。截至2020年12月31日，公司發明專利已有70多項，其中PCT申請13項。
在公司創始人沈敬山博士和田廣輝博士的帶領下，公司匯聚了具有豐富研發和管理經驗的行業專家，取得了可喜成績。
2015年，公司被認定為“江蘇省科技型中小企業”、獲得“姑蘇科技創業天使人才計劃”項目資助、獲得“蘇州工業園區領軍人才”。
2016年，公司通過“高新技術企業”認定、獲得蘇州工業園區第七屆高技能人職業技能競賽“優秀企業組織獎”。
2018年，公司被認定為蘇州市“瞪羚計劃”企業、獲得“江蘇省最具成長性高科技企業”榮譽稱號、通過“蘇州市罕見病用藥工程技術研究中心”認定。
2019年，公司再次通過“高新技術企業”認定；“中亞地區新藥特藥的合作開發及海外應用示范”項目獲得江蘇省政策引導類計劃（國際科技合作）項目支持；“抗丙肝藥物索非布韋在烏茲別克斯坦的注冊上市”項目獲得國家科技部重大專項的立項支持。
2020年，公司通過江蘇省科技廳“江蘇省研發型企業”的資質認定；參與中國科學院上海藥物研究所牽頭的“重大新藥創制“科技重大專項“新靶點小分子藥物新品種研發及其關鍵創新技術體系”（課題編號:2018ZX09711002）項目。
公司基于自主核心技術體系，依托專業并具有國際化視野的研發團隊，精準的市場判斷，專注于順應臨床需求的創新藥物開發，不斷優化產品管線和布局，積極開展中樞神經系統藥物、心血管藥物、抗腫瘤藥物以及抗病毒藥物的研究，持續推進創新性、突破性醫藥產品上市，造福廣大患者。

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注冊經理

職位描述

企業簡介

職位發布企業

蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司

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