
研發QA副經理

職位描述
- 負責建立并持續完善研發質量管理體系;
- 負責組織落實研發質量管理相關文件的起草、修訂、審核、分發和培訓;
- 負責研發項目相關研究方案與報告,變更申請,原輔包、關鍵中間體、成品的質量標準與檢驗標準操作程序等文件的審核;
- 負責對研發項目相關的物料供應商進行管理;
- 負責組織研發相關各類原始記錄(包括但不限于樣品試制記錄、檢驗記錄、儀器設備使用記錄、物料使用登記等)模板的審核、分發與回收,負責組織相關原始記錄的監督與檢查,并對發現的問題及時反饋并監督整改。
- 負責組織研發過程中各類異常和偏差的調查與處理;
- 協助相關部門對項目關鍵節點(包括但不限于小試、中試、工藝驗證、技術轉移等重要節點)開展合規檢查與審評工作;
- 完成領導交辦的其他工作。
任職要求:
- 本科及以上,藥學相關專業;有研發背景,相關崗位3年及以上工作經驗,熟悉藥品研發的流程;
- 熟悉國內外研發相關質量管理法律法規;
- 熟練的質量審核技巧、突出的質量風險識別能力和解決質量問題能力,熟練運用產品開發風險分析及管理工具;
- 可全面督導體系的整體運行、內部審核及日常維護;
具備優秀的團隊建設及團隊合作能力 ;具備優秀的溝通協調能力和思維判斷力,做事細心、耐心;
企業簡介
上海現代制藥股份有限公司由上海醫藥工業研究院作為主發起人,聯合國家藥物制劑工程研究中心、上海瑞金醫院廣慈醫學高科技公司等五家企業共同發起的并以上市為目標的高科技制藥企業。
公司于1997年被評定為上海市高新技術企業并一直保持至今,所有產品和劑型全部通過國家食品藥品監督管理局的GMP認證。 2004年6月16日,上海現代制藥股份有限公司A股在上海證券交易所成功發行上市,證券代碼:600420,證券簡稱:現代制藥。公司通過資本市場實現了產業經營和資本運作的最佳結合,極大地鍛造和培育了公司的核心競爭力,更加堅定了走科技產業化道路的信心。
2004年8月,現代制藥控股了河南商丘哈森藥業有限公司,并改名為上海現代哈森(商丘)藥業有限公司,補充和擴大了公司水針劑產品生產能力。2008年5月,現代制藥全資收購上海醫工院醫藥股份有限公司,從而形成集研發、生產與營銷功能為一體,擁有化學原料藥、藥物新型制劑和生物制藥產品的高科技制藥企業,下屬5家子公司和3個生產基地。公司的規模和贏利能力在上海市醫藥行業中排前10%之列、并進入中國制藥企業100強名單。
現代制藥研發中心已被認定為上海市企業技術中心,公司的研發中心有博士3人,碩士16名。大股東上海醫藥工業研究院擁有中國工程院院士2人,享受國務院特殊津貼專家68人,國家新藥評審專家12人。同時,上海醫藥工業研究院是藥學一級學科博士學位授予權單位,擁有藥學領域所有學科的博士生培養資格,與上海交通大學共建有“上海交通大學藥學院”,培養藥學領域碩士和博士生。
在中國工程院院士領銜的強大科研、管理、生產團隊的帶領下,現代制藥積極投身于生產工藝水平和工程化技術的提升,優勢凸現、成績斐然:
現代制藥的業務主要從事國內和世界領先的各種新型藥物制劑、生物制藥、化學原料藥和中藥制劑的研發、生產和銷售。目前擁有化學原料藥、生化原料藥、微生物發酵產品和片劑、膠囊劑、顆粒劑、針劑、混懸劑、栓劑和軟膏劑等劑型產品。在新型制劑領域,充分應用新型緩控釋技術平臺,使眾多傳統品種煥發出新的生命力;在生物藥品領域,憑借著高素質、高水準的研發團隊,通過代表國際最先進水平的生物分離純化技術贏得了市場,產品遠銷海外;在化學原料藥領域,通過工藝技術的持續提升,市場占有率保持領先地位。
公司多個產品被列入國家“九五”重點科技攻關項目、國家級火炬計劃項目、上海市高新技術成果轉化項目、上海市火炬計劃項目,并多次榮獲國家重點新產品獎、上海市科技成果獎、上海市優秀新產品獎、上海市名牌產品和上海市醫藥行業名優產品等。主要產品阿奇霉素片、硝苯地平控釋片、頭孢氨芐緩釋膠囊、頭孢克洛緩釋膠囊、馬來酸依那普利片、右美沙芬緩釋混懸液和阿奇霉素、齊多夫定、屈螺酮、硫辛酸等原料等產品均有較高的市場占有率和知名度,暢銷海外市場。
“現代”商標2007年獲得“上海市著名商標”稱號。主要品牌“申嘉”“申洛”、“小眉”、“浦樂齊”、“浦虹”、“欣然”、“浦惠旨”、“辛優旨”、“芙晴”、“扶適靈”、“浦秀”等,在國內市場均享有較高知名度。
上海醫藥工業研究院集團確定的戰略目標是成為國內領先的高科技醫藥企業集團,現代制藥作為集團內的科研自主成果產業化基地已經確定自己的戰略目標,即形成與集團科研創新體系上下游的合作流程,并以國家“十一五”專項的“上海現代制藥藥物集成創新技術平臺”和“建立具有過程控制的新型藥物制劑及工藝技術平臺”為契機,進一步提升科研自主成果產業化轉化的能力,形成現代制藥獨特的核心競爭力。
企業戰略目標:
我們致力于成為研發驅動型的高科技醫藥企業。
企業愿景:
有活力的專業創新者,有實力的行業引領者,有影響力的健康護航者。
企業價值觀:
生命至上,創新為本,細節致勝,和諧共榮。
企業精神:
創業,創新,創未來。
企業經營理念:
專業、創新、服務,只為高品質。
組織架構:
生產基地:浦東生產基地、嘉定生產基地、南翔生產基地
控股公司:上海醫工院醫藥有限公司
上海天偉生物制藥有限公司
上海現代哈森(商丘)藥業有限公司
上海浦力膜制劑輔料有限公司
上海數圖健康醫藥科技有限公司
上海相關職位: 耗材市場經理 市場經理(耗材) 集采線項目經理 產品經理 醫學聯絡官(MSL) 醫學經理 醫藥代表-輔助生殖 輔助生殖醫藥代表 醫藥大區經理 學術推廣經理
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職位發布日期: 2019-05-28