
新藥注冊(cè)專員

職位描述
1. 參與并負(fù)責(zé)生物制品、新藥研發(fā)的臨床前藥效、藥理、藥代、毒理、質(zhì)量控制等研究資料的撰寫和申報(bào)工作;
2. 按照國家藥品食品管理局的相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)程的要求,負(fù)責(zé)在研生物制品、藥品的注冊(cè)申請(qǐng),包括注冊(cè)資料的撰寫、整理、提交、補(bǔ)充修改、申請(qǐng)變更等;
3. 參與并負(fù)責(zé)與新藥注冊(cè)、新藥審評(píng)和注冊(cè)檢驗(yàn)部門的聯(lián)系和溝通、注冊(cè)和審評(píng)進(jìn)度的跟蹤,及時(shí)掌握相關(guān)注冊(cè)信息;
4. 根據(jù)新藥研發(fā)方案進(jìn)行新藥研究前的文獻(xiàn)資料翻譯整理、原輔料及相關(guān)配套設(shè)備設(shè)施的準(zhǔn)備工作
5. 跟蹤新藥的臨床試驗(yàn)研究,并即時(shí)完成新藥臨床試驗(yàn)研究相關(guān)的其他工作。負(fù)責(zé)在研和擬開發(fā)項(xiàng)目的產(chǎn)品特性、國內(nèi)外進(jìn)展、市場(chǎng)前景、開發(fā)成本、技術(shù)要求等研究資料的檢索和跟蹤,及時(shí)、全面掌握相關(guān)產(chǎn)品的信息。
應(yīng)聘要求:
1. 生物技術(shù)相關(guān)專業(yè)、本科或研究生(碩士,博士)以上學(xué)歷,熱愛本職工作;
2. 從事新藥注冊(cè)申報(bào)工作1-3年以上,有申報(bào)成功經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3. 對(duì)生物技術(shù)類新藥法規(guī)和相關(guān)流程有比較深入的了解;
4. 具有優(yōu)秀的事務(wù)溝通能力,能適應(yīng)工作壓力。
薪酬待遇:
面議;將提供有競(jìng)爭力的薪酬待遇。同時(shí)提供交通補(bǔ)貼,午餐補(bǔ)貼等福利。
企業(yè)簡介
上海銀諾醫(yī)藥技術(shù)有限公司是一家高科技、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型的國際化醫(yī)藥技術(shù)公司。公司主要致力于圍繞糖尿病的生物藥、化藥、中藥的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化,擁有多項(xiàng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),處于國際領(lǐng)先水平。目前有數(shù)個(gè)創(chuàng)新藥研產(chǎn)品,其中有創(chuàng)新生物藥將申報(bào)國家1類生物藥,處于臨床前研究階段。公司在研項(xiàng)目曾多次獲得國家、省市的專項(xiàng)計(jì)劃,獲得政府部門的認(rèn)可與支持。
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職位發(fā)布日期: 2019-05-13