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月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產/科研/質管類

工作地點：北京

學歷要求：本科

語言要求：不限

所屬崗位：注冊專員/經理

工作年限：3年以上

專業要求：醫藥、生物、醫療器械及相關專業

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職位描述

崗位職責：
1、負責醫療器械產品國外注冊資料的撰寫、匯編及申報工作；
2、負責協助醫療器械臨床試驗工作；
3、負責協助撰寫產品的注冊標準；
4、負責與產品有關的國外法律法規及相關標準的識別與更新；
5、負責公司產品涉及的相關國外法規及標準的培訓與宣導；
6、與外部機構保持良好協調和溝通，保證相關業務的順利運作進行。

任職要求：
1、醫藥、生物、醫療器械及相關專業本科以上（含）學歷；
2、有國外醫療器械注冊工作經驗，接受過國外醫療器械法規培訓；
3、熟悉國外醫療器械產品注冊方面的法律、法規；
4、熟悉行業質量管理體系，能夠編寫相關體系和產品標準文件；
5、具備良好的專業資料撰寫水平。
6、英語聽、說、讀、寫熟練！

企業簡介

北京博輝瑞進生物科技有限公司是一家研發、生產、銷售高端醫療器械產品、推進生物醫藥領域新材料研發和新技術應用為主要業務的生物醫藥高科技企業。公司以研發生產異種脫細胞組織基質材料等新型高附加值醫療器械產品為主要業務，現已建成植入材料、生物敷料和體外診斷試劑盒三個凈化廠房，凈化面積共1000m2，擁有微生物、工藝、分析、理化、分子生物學實驗室，擁有冷凍干燥機、振蕩型超聲清洗機、高效液相色譜儀、氣象色譜分析儀等專用生產設備和檢測設備，已取得II類和III類醫療器械生產許可證。
公司團隊匯集外科學、材料學、分子生物學等領域的學術帶頭人和專家，認證為“中關村高新技術企業”。堅持創新為本，多元化研發，研發方向涉及醫用生物材料、腫瘤個體化治療、微創外科器械、生物活性蛋白等。其中，異種脫細胞組織基質材料研究成果獲獲省級科技進步一等獎1項，并入選“十二五”國家科技計劃新材料領域備選項目，作為2014年度國家863計劃新材料技術領域專項項目“高塑形性可控降解植入材料研發”的研究單位，承擔了子課題“人體植入用異種脫細胞組織基質材料”的研究工作。目前已成功研發脫細胞豬小腸粘膜下層基質、脫細胞豬軟骨基質等生物材料，形成疝修補片、硬腦膜補片、人工軟骨等9項植入器械產品和4項凝膠類產品，擁有專利19項，其中發明專利18項，PCT專利1項，18項已獲專利證書。
公司經營業務包括：（1）動物源性植入性醫療器械系列產品；（2）腫瘤個體化治療相關體外診斷試劑盒系列產品（3）生物敷料類醫療器械系列；（4）微創外科器械系列產品；（5）生物活性蛋白系列產品。目前，已完成了疝生物補片、生物敷料、肛瘺生物栓、硬腦膜生物補片、祛疤硅凝膠、痔生物凝膠等產品的工藝、質量標準制、安全性、生物相容性、動物試驗及部分臨床前生物學評價，上述產品均進入中試階段。根據產品的研發周期，公司計劃在2014年2月取得祛疤硅凝膠和痔生物凝膠的產品注冊證，進入普外科和整形外科市場，2015年底取得“疝生物補片”、“肛瘺生物栓”、“生物敷料”、“硬腦膜生物補片”等植入性產品注冊證。
企業宗旨：“振興民族產業，造福人類健康”
企業理念：堅持“科技、創新為本”
企業近期規劃：計劃在5年時間內，以動物源性植入性醫療器械為拳頭產品，成為國內高端植入性醫療器械產品領域的研發中心和市場領導者；在此基礎上，通過不斷研發和開展創新性生物醫學項目，形成國內一流的多元化集團化的生物醫藥企業。

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CE注冊認證

職位描述

企業簡介

職位發布企業

北京博輝瑞進生物科技有限公司

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