醫(yī)療器械注冊(cè)

企業(yè)簡(jiǎn)介

北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司是一家研發(fā)、生產(chǎn)、銷售高端醫(yī)療器械產(chǎn)品、推進(jìn)生物醫(yī)藥領(lǐng)域新材料研發(fā)和新技術(shù)應(yīng)用為主要業(yè)務(wù)的生物醫(yī)藥高科技企業(yè)。公司以研發(fā)生產(chǎn)異種脫細(xì)胞組織基質(zhì)材料等新型高附加值醫(yī)療器械產(chǎn)品為主要業(yè)務(wù)，現(xiàn)已建成植入材料、生物敷料和體外診斷試劑盒三個(gè)凈化廠房，凈化面積共1000m2，擁有微生物、工藝、分析、理化、分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室，擁有冷凍干燥機(jī)、振蕩型超聲清洗機(jī)、高效液相色譜儀、氣象色譜分析儀等專用生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備，已取得II類和III類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
公司團(tuán)隊(duì)匯集外科學(xué)、材料學(xué)、分子生物學(xué)等領(lǐng)域的學(xué)術(shù)帶頭人和專家，認(rèn)證為“中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)”。堅(jiān)持創(chuàng)新為本，多元化研發(fā)，研發(fā)方向涉及醫(yī)用生物材料、腫瘤個(gè)體化治療、微創(chuàng)外科器械、生物活性蛋白等。其中，異種脫細(xì)胞組織基質(zhì)材料研究成果獲獲省級(jí)科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)1項(xiàng)，并入選“十二五”國(guó)家科技計(jì)劃新材料領(lǐng)域備選項(xiàng)目，作為2014年度國(guó)家863計(jì)劃新材料技術(shù)領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)項(xiàng)目“高塑形性可控降解植入材料研發(fā)”的研究單位，承擔(dān)了子課題“人體植入用異種脫細(xì)胞組織基質(zhì)材料”的研究工作。目前已成功研發(fā)脫細(xì)胞豬小腸粘膜下層基質(zhì)、脫細(xì)胞豬軟骨基質(zhì)等生物材料，形成疝修補(bǔ)片、硬腦膜補(bǔ)片、人工軟骨等9項(xiàng)植入器械產(chǎn)品和4項(xiàng)凝膠類產(chǎn)品，擁有專利19項(xiàng)，其中發(fā)明專利18項(xiàng)，PCT專利1項(xiàng)，18項(xiàng)已獲專利證書。
公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)包括：（1）動(dòng)物源性植入性醫(yī)療器械系列產(chǎn)品；（2）腫瘤個(gè)體化治療相關(guān)體外診斷試劑盒系列產(chǎn)品（3）生物敷料類醫(yī)療器械系列；（4）微創(chuàng)外科器械系列產(chǎn)品；（5）生物活性蛋白系列產(chǎn)品。目前，已完成了疝生物補(bǔ)片、生物敷料、肛瘺生物栓、硬腦膜生物補(bǔ)片、祛疤硅凝膠、痔生物凝膠等產(chǎn)品的工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制、安全性、生物相容性、動(dòng)物試驗(yàn)及部分臨床前生物學(xué)評(píng)價(jià)，上述產(chǎn)品均進(jìn)入中試階段。根據(jù)產(chǎn)品的研發(fā)周期，公司計(jì)劃在2014年2月取得祛疤硅凝膠和痔生物凝膠的產(chǎn)品注冊(cè)證，進(jìn)入普外科和整形外科市場(chǎng)，2015年底取得“疝生物補(bǔ)片”、“肛瘺生物栓”、“生物敷料”、“硬腦膜生物補(bǔ)片”等植入性產(chǎn)品注冊(cè)證。
企業(yè)宗旨：“振興民族產(chǎn)業(yè)，造福人類健康”
企業(yè)理念：堅(jiān)持“科技、創(chuàng)新為本”
企業(yè)近期規(guī)劃：計(jì)劃在5年時(shí)間內(nèi)，以動(dòng)物源性植入性醫(yī)療器械為拳頭產(chǎn)品，成為國(guó)內(nèi)高端植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域的研發(fā)中心和市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)者；在此基礎(chǔ)上，通過不斷研發(fā)和開展創(chuàng)新性生物醫(yī)學(xué)項(xiàng)目，形成國(guó)內(nèi)一流的多元化集團(tuán)化的生物醫(yī)藥企業(yè)。