
藥物警戒總監(jiān)/經(jīng)理

職位描述
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)臨床研究/產(chǎn)品市場(chǎng)的藥物警戒,包括收集、審查和分析臨床試驗(yàn)和上市后來(lái)源的安全性數(shù)據(jù),確定和調(diào)查安全性信號(hào),管理指定化合物和產(chǎn)品的效益風(fēng)險(xiǎn)概況;
2、評(píng)估藥物安全性數(shù)據(jù)是否符合向相關(guān)部門報(bào)告的要求,跟蹤應(yīng)當(dāng)報(bào)告的事件并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi),按符合要求的格式將其報(bào)告有關(guān)監(jiān)管部門,根據(jù)要求報(bào)告給倫理委員會(huì)、機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)、研究者、立法監(jiān)督小組;
3、管理指定產(chǎn)品的安全監(jiān)督,收集安全信號(hào)數(shù)據(jù),識(shí)別和分析安全數(shù)據(jù),確保記錄,總結(jié)和處理研究產(chǎn)品的不良事件的完整性,包括對(duì)嚴(yán)重性、預(yù)期性和相關(guān)性的決定;
4、確保執(zhí)行監(jiān)管當(dāng)局規(guī)定的時(shí)間框架,準(zhǔn)確及時(shí)地完成定期安全性報(bào)告;
5、審核藥物警戒管理有關(guān)的文件,及時(shí)跟進(jìn)國(guó)內(nèi)外藥物警戒相關(guān)的規(guī)范與法規(guī),確保公司藥物安全監(jiān)管體系符合最新法規(guī)要求;
6、為臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃和團(tuán)隊(duì)提供安全性戰(zhàn)略指導(dǎo);
7、建立和完善藥物警戒工作制度、標(biāo)準(zhǔn)、程序和方法,并監(jiān)督貫徹執(zhí)行,為藥物警戒工作規(guī)范開(kāi)展提供制度保證;
8、組織相關(guān)部門落實(shí)應(yīng)急預(yù)案,定期組織藥物警戒相關(guān)會(huì)議。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
2、在制藥企業(yè)或CRO公司從事3年以上臨床藥物警戒管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉藥物研發(fā)和臨床試驗(yàn)的全過(guò)程,熟悉國(guó)內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀,充分掌握和理解藥品安全方面的各項(xiàng)法規(guī);
4、具備藥物警戒服務(wù)工作相關(guān)知識(shí),了解相關(guān)藥物安全性監(jiān)管要求,包括藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)、ICH相關(guān)指南、SOP等;
5、能自主獨(dú)立完成工作,對(duì)細(xì)節(jié)和準(zhǔn)確度有較高的敏感性,能夠保持高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
6、具備良好的組織溝通能力、較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力、執(zhí)行力和一定的項(xiàng)目管理能力。
企業(yè)簡(jiǎn)介
四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化高新技術(shù)醫(yī)藥企業(yè)。在高起點(diǎn)的現(xiàn)代管理運(yùn)營(yíng)下,現(xiàn)已擁有四川百利藥業(yè)有限責(zé)任公司、四川國(guó)瑞藥業(yè)有限責(zé)任公司兩個(gè)藥品生產(chǎn)型企業(yè)和一家藥品經(jīng)銷企業(yè),即拉薩新博藥業(yè)有限責(zé)任公司;員工1400余人;擁有了覆蓋兒科、麻醉、抗感染、免疫、腸外營(yíng)養(yǎng)等5個(gè)主要領(lǐng)域的系列產(chǎn)品、7個(gè)主要品牌產(chǎn)品及其他領(lǐng)域的一百余個(gè)品種的注冊(cè)批件;擁有10個(gè)劑型的生產(chǎn)線、生產(chǎn)劑型齊備,能快速反應(yīng)、兼具柔性和規(guī)模生產(chǎn)能力的生產(chǎn)系統(tǒng);銷售網(wǎng)絡(luò)遍及全國(guó)各省、市、自治區(qū)、直轄市。
通過(guò)十余年的培育,公司已建立起以首仿藥為目標(biāo)、具備一定創(chuàng)新能力的高效的首仿藥物研發(fā)體系。公司的新藥研發(fā)中心是四川省省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心,擁有高效液相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)、氣相色譜儀、激光粒度測(cè)定儀等先進(jìn)的進(jìn)口設(shè)備及儀器;現(xiàn)擁有專業(yè)研發(fā)人員170余人;建立起了以首仿藥物研發(fā)為目標(biāo)的有效的激勵(lì)約束機(jī)制;構(gòu)建起了從“醫(yī)學(xué)與立項(xiàng)”、“藥學(xué)研究”、“臨床研究”、“中試及產(chǎn)業(yè)化研究”到“注冊(cè)管理”的、能有效整合外部研發(fā)資源的、完整高效的研發(fā)體系。
截止目前,公司取得了10余個(gè)新藥自主研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的成功經(jīng)驗(yàn);通過(guò)研發(fā)取得國(guó)家一類新藥一個(gè)、二類新藥一個(gè)、三類新藥多個(gè),新藥證書13個(gè)。研發(fā)中心的在研品種94個(gè)(自主研發(fā)品種68個(gè),占公司在研品種約2/3),主要涉及兒科、麻醉、腸外營(yíng)養(yǎng)、抗病毒、心血管系統(tǒng)、腫瘤、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等領(lǐng)域。
二、福利待遇
1、薪酬政策:
公司實(shí)行行業(yè)內(nèi)有競(jìng)爭(zhēng)力和吸引力的工資標(biāo)準(zhǔn)和薪資政策;
不定期調(diào)查工資數(shù)據(jù),根據(jù)調(diào)查結(jié)果,并結(jié)合個(gè)人績(jī)效和公司效益對(duì)薪資進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。
2、福利政策:
社會(huì)保險(xiǎn):公司為所有員工購(gòu)買五險(xiǎn)一金;?
節(jié)日禮品:公司為員工在國(guó)家法定節(jié)假日發(fā)放禮品;?
員工假期:?jiǎn)T工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
職位發(fā)布企業(yè)

四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營(yíng)企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:1000-1999人
成立年份:2006
企業(yè)網(wǎng)址:www.baili-pharm.com
企業(yè)地址:高薪區(qū)管委會(huì)B座10樓
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職位發(fā)布日期: 2019-04-29