
質(zhì)量經(jīng)理(醫(yī)療器械)

職位描述
崗位職責:
1.負責建立健全YY/T0287-2017醫(yī)療器械ISO13485質(zhì)量管理體系及活動的管理與維護,以確保公司生產(chǎn)過程及產(chǎn)品符合適用標準及法規(guī)的要求,并持續(xù)改進,擬定公司質(zhì)量管理的各項制度并監(jiān)督執(zhí)行。
2. 負責策劃、組織各種質(zhì)量管理活動,如注冊體考、認證工作、內(nèi)外部審核及內(nèi)部人員的質(zhì)量培訓;
3、 定期評估質(zhì)量體系的運行情況,并對存在的問題進行整改和落實。
4、 做好質(zhì)量記錄、分析工作,對監(jiān)督過程中獲得的信息和數(shù)據(jù)進行分析和處理,定期對質(zhì)量記錄進行統(tǒng)計、整理、歸檔和上報;
5. 檢查并組織整改體系運行過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項;組織接受醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)的審核。
6. 協(xié)助開展風險管理活動及失效模式分析,確保合規(guī)。
7. 協(xié)助問題產(chǎn)品失效原因的確認,以及CAPA手段的實施。
任職要求:
1、學歷:科及以上學歷;
2、專業(yè):生物學、生物化學、微生物學、醫(yī)學、免疫學等相關專業(yè);
3、經(jīng)驗:具備5年以上的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗,3年以上三類植入醫(yī)療器械公司同崗位工作經(jīng)驗,醫(yī)療器械外企工作經(jīng)驗者優(yōu)先或在初創(chuàng)公司擔任相關職位及管理者代表并有可靠成績者優(yōu)先;
4、技能:精通CFDA 《植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,及熟練掌握GB/T19001-2008、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核方法、審核要求,有過GMP、ISO13485、CE認證注冊等方面工作,能夠獨立建立完善質(zhì)量體系、推行和維護;具備醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)國際認證的知識及經(jīng)驗,有ISO13485質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證;
5、素質(zhì):具備良好的項目管理技能,優(yōu)秀的溝通、協(xié)調(diào)以及團隊配合能力。
企業(yè)簡介
海思科醫(yī)藥集團成立于2000年,是一家以新藥研發(fā)為核心,銷售能力特別突出的醫(yī)藥類集團化上市公司。集團是腸外營養(yǎng)行業(yè)領導者,在肝病領域細分市場占據(jù)重要地位,是全國排名前列的肝病用藥生產(chǎn)銷售基地,現(xiàn)有員工超過1800名。
公司自2012年1月17日在深圳證券交易所A股上市以來,在資本市場有著良好的表現(xiàn),目前股票市值約227億人民幣,A股排名前380、中小板排名前59、全國醫(yī)藥上市公司中長期排名25、化學藥子行業(yè)上市公司排名第7 位、上市公司市值管理績效百佳榜第9位、中國上市公司市值管理績效百佳、中國醫(yī)藥行業(yè)最具影響力榜單成長50強企業(yè)、2014福布斯中國上市潛力企業(yè)100強位列 第三位、醫(yī)藥類企業(yè)第一位、2015福布斯中國潛力企業(yè)。
公司堅持以新產(chǎn)品研發(fā)作為企業(yè)發(fā)展的核心驅(qū)動力,經(jīng)過多年積累與實踐,公司已建立450人的研發(fā)團隊,其中包括50余名博士、近百名碩士,95%以上成員具有藥學或相關專業(yè)本科以上學歷,公司研發(fā)團隊技術水平、團隊人數(shù)在國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)處于領先水平,公司首仿成功率行業(yè)第一,近五年新藥批件取得數(shù)量全國第三。
海思科技術力量雄厚,目前研發(fā)中心的科研工作涉及腸外營養(yǎng)、抗腫瘤、心血管、抗病毒、內(nèi)分泌、中樞神經(jīng)等多個臨床治療領域。研發(fā)中心建有獨立的仿制藥、創(chuàng)新藥大樓和中試車間、動物房等,配備有先進齊全的科研設施、儀器,在腸外靜脈營養(yǎng)治療領域的新產(chǎn)品開發(fā)方面處于國內(nèi)領先水平。截止目前,研發(fā)中心已為公司累計完成51個新產(chǎn)品的研發(fā),其中一半以上為首仿上市,廣泛用于抗感染、消化系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、腸外營養(yǎng)等多個治療領域?,F(xiàn)有授權(quán)發(fā)明專利30項,實用新型專利5項,發(fā)明25項,擁有注冊商標161個。
目前公司在仿制藥、小分子化學創(chuàng)新藥及單克隆抗體等三個專業(yè)領域啟動了59個新項目的研究,市場空間上百億。
公司于2015年正式進軍高端醫(yī)療器械市場。
職位發(fā)布企業(yè)

海思科醫(yī)藥集團股份有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:50-99人
成立年份:2000
企業(yè)網(wǎng)址:www.haisco.com
企業(yè)地址:成都市溫江區(qū)成都海峽兩岸科技產(chǎn)業(yè)開發(fā)園百利路136號
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職位發(fā)布日期: 2019-04-26