藥品注冊（國內(nèi)外）

職位描述

職位描述：

1. 負責(zé)追蹤和了解國內(nèi)外藥品最新法規(guī)和指南，收集與整理行業(yè)發(fā)展動態(tài)，為公司其他部門提供法規(guī)支持
2. 負責(zé)藥品國內(nèi)外注冊事務(wù)，按照有關(guān)要求，整理、撰寫、翻譯注冊資料，并對注冊資料進行形式和技術(shù)審查、評價，符合申報的要求；與國外企業(yè)及國內(nèi)外藥品當(dāng)局溝通，跟進藥品項目進展，并最終獲得當(dāng)局相關(guān)許可；

  3、負責(zé)國際藥品注冊進度的跟進、送檢，負責(zé)藥品注冊過程中與藥監(jiān)局的協(xié)調(diào)和溝通，以及與國外客戶、官方等機構(gòu)的工作往         ä¾†ï¼Œçµ„織咨詢會議、答辯等工作，能及時回復(fù)注冊審評中的問題，能夠與官方進行有效的溝通；

  4、負責(zé)國際注冊產(chÇŽn)品在審計前的預(yù)檢查、跟蹤及整改回復(fù)；獨立完成注冊過程中與政府部門的溝通；

                      5、負責(zé)審核產(chÇŽn)品的質(zhì)量研究方法，確保方法的合理、合法、合規(guÄ«)及海內(nèi)外藥物警戒工作
    6、 æ–°ç”¢(chÇŽn)品的調(diào)研和評估工作。
  

任職資格：
  1、藥學(xué)（藥物制劑、藥物分析及藥學(xué)英語等專業(yè)優(yōu)先）或醫(yÄ«)å­¸(xué)（藥理毒理或臨床）等相關(guān)專業(yè)，碩士研究生或以上學(xué)æ­·ï¼›

2、 äº”年以上醫(yÄ«)藥產(chÇŽn)品海內(nèi)外注冊從業(yè)經(jÄ«ng)驗；申報經(jÄ«ng)驗，熟悉藥品研發(fā)、生產(chÇŽn)和報批整個過程，熟悉申報資料的撰寫，具備對申報資料審核的能力，能獨立撰寫藥品注冊相關(guān)的技術(shù)資料；

3、 ç†Ÿæ‚‰æˆ–了解歐盟、美國藥品管理、注冊、GMP等法規(guÄ«)指南，對藥物開發(fā)及申報流程、注冊法規(guÄ«)有全面的掌握；能配合處理或協(xié)調(diào)解決藥品國際申報注冊過程中的有關(guān)問題；

優(yōu)秀者***。