
體系主管(J12182)

職位描述
工作職責:
1.負責對本企業藥品生產全過程的質量監督管理。
2.負責質量統計分析、產品質量評價和產品質量檔案的建立。
3.負責生產工藝規程、批生產記錄、標準操作規程、驗證等文件的審核、分發,負責已通過GMP認證劑型的認證工作。
4.負責偏差、變更、物料信息反饋、不合格品處理、CAPA、OOS等審核、評價相關管理工作。
5.負責對退回的產品外在質量的鑒定并提出處理方案。
6.負責客戶投訴的處理和后續跟蹤。
7.負責QA人員上崗前培訓和繼續培訓、并根據實際需要調整培訓內容及考核。監督其他部門培訓工作的執行。
8.負責物料供應商管理工作,會同有關部門對供應商質量體系進行評估。
9.定期統計各品種年度不良反應,并按照法規要求進行上傳管理。
10.負責組織產品年度回顧工作,負責評價穩定性考察品種的穩定趨勢。
任職資格:
1.大專及以上藥學相關專業;
2.從事制藥行業3年以上工作經驗;
3.熟悉醫藥行業相關法規,掌握藥品質量和藥品檢驗的各種操作程序,能夠及時有效并解決與質量相關問題;
4.熟悉GMP法規知識、具有較強的溝通、協作、管理、計劃與執行能力。
企業簡介
揚子江藥業集團創建于1971年,是一家產學研相結合、科工貿一體化的中國大型醫藥企業集團。總部位于長江之濱、“長三角”名城江蘇省泰州市,現有員工5000余人,總資產50億元,總占地面積約200萬平方米。集團以揚子江藥業集團有限公司為核心,旗下有揚子江藥業集團江蘇制藥股份有限公司、揚子江藥業集團北京海燕藥業有限公司、揚子江藥業集團上海海尼藥業有限公司、揚子江藥業集團南京海陵藥業有限公司、揚子江藥業集團四川海蓉藥業有限公司、揚子江藥業集團廣州海瑞藥業有限公司、揚子江藥業集團江蘇海慈生物制藥有限公司等10多家成員公司。集團全部生產廠房和劑型均已通過國家GMP認證,擁有年提取中藥材萬噸級的中藥提取生產基地。
揚子江藥業自創建以來,以做大做強藥業,邁向國際化企業為目標,不斷加快科技創新、自主品牌建設步伐,打造企業核心競爭力,企業綜合經濟實力得到快速提升。自1996年起,連續9年綜合經濟效益排名江蘇醫藥企業首位。1997年起,連續8年躋身全國6300多家醫藥企業前五強。2004年,集團銷售收入、利稅指標雙雙躍居全國醫藥企業第一名,成為中國制藥企業的新科狀元,并躋身中國最大企業集團500強和全國納稅500強。
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職位發布日期: 2019-04-11