
臨床項目經(jīng)理(一期臨床/生物等效性)

職位描述
崗位職責(zé):
1、負責(zé)Ⅰ期臨床研究以及生物等效性研究項目的開展、組織實施,確保項目在時間內(nèi)和預(yù)算內(nèi)完成;
2、參與臨床研究單位、分析測試單位的篩選和評估;
3、參與試驗方案設(shè)計及討論;
4、按公司資源利用最大化的要求,參與臨床部與其他相關(guān)部門的工作;
5、維護和研究者、臨床單位、CRO公司、新藥審評中心以及相關(guān)部門的關(guān)系。
任職要求:
1、碩士或以上學(xué)歷,藥學(xué)、藥代動力學(xué)、生物藥劑學(xué)或相關(guān)專業(yè);熟悉GCP規(guī)范、Ⅰ期臨床研究或生物等效性研究操作流程及相關(guān)注冊法規(guī);
2、制藥企業(yè)或CRO公司的臨床部5年以上工作經(jīng)驗;至少負責(zé)2個以上Ⅰ期臨床研究或生物等效性研究,參與3個以上Ⅰ期臨床研究或生物等效性研究;
3、具有良好的人際交流能力,能夠與各合作單位進行良好溝通交流,具有良好的團隊組織及建設(shè)能力;熟悉國內(nèi)各大臨床試驗基地;
4. 有上進心,責(zé)任心,具有團隊合作精神、敬業(yè)精神和創(chuàng)新精神,具備適應(yīng)出差能力。
企業(yè)簡介
浙江海正藥業(yè)股份有限公司始創(chuàng)于1956年,總部位于浙江省臺州市,并在杭州富陽和上海建有制造基地和研發(fā)機構(gòu)。海正藥業(yè)是中國領(lǐng)先的原料藥生產(chǎn)企業(yè),現(xiàn)有員工3800多名。2000年,海正藥業(yè)在上海證券交易所A股上市。做為中國最大的抗生素、抗腫瘤藥物生產(chǎn)基地之一,海正一直致力于利用自己的研發(fā)資源,為全球客戶提供更好的服務(wù)。
早在2001年,海正研發(fā)中心就被認定為國家級企業(yè)技術(shù)中心,同年建立了博士后科研工作站,2008年建成了浙江省首個省級企業(yè)重點實驗室,為同類科研機構(gòu)樹立了行業(yè)標桿。中央研究開發(fā)院現(xiàn)有專職研究人員400多名,其中具有博士學(xué)歷者40多名,碩士學(xué)歷者近百人。中央研究開發(fā)院設(shè)有多個單元實驗室,研發(fā)領(lǐng)域涵蓋化學(xué)合成、微生物發(fā)酵、生物技術(shù)、制劑開發(fā)、藥理等多方面,產(chǎn)品治療領(lǐng)域涉及抗腫瘤、心血管系統(tǒng)、抗感染、抗寄生蟲、內(nèi)分泌調(diào)節(jié)、免疫抑制、抗抑郁等。
海正與國內(nèi)30多家知名的科研院所保持著密切的協(xié)作關(guān)系,在多所大學(xué)建有聯(lián)合實驗室。與美國、日本、歐洲等國外研究機構(gòu)開展新藥合作研究開發(fā),與禮來等跨國公司組成戰(zhàn)略聯(lián)盟通過項目轉(zhuǎn)移、委托開發(fā)等模式進行全方位全球合作。海正年均R&D(研發(fā))投入占銷售額的8%以上,達到了發(fā)達國家中型企業(yè)的水平。
海正的另一個關(guān)鍵性戰(zhàn)略是保持并拓展其國際客戶網(wǎng)絡(luò)。通過提供全面高質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù),海正實現(xiàn)了80%以上的原料藥產(chǎn)品銷往30多個國家和地區(qū),特別是在歐美地區(qū)還擁有領(lǐng)先的市場份額。2007年,海正集團實現(xiàn)銷售收入31.6億元,利稅5.3億元。2008年2月海正順利通過DNV(挪威船級社)的OHSAS18001(職業(yè)健康安全管理體系)認證審核,再次印證了海正的社會責(zé)任心。
早在1989年,海正就開始了歐美市場的藥政注冊工作。1992年,海正通過了首批FDA認證,之后,美國FDA官員先后十次到海正檢查。目前,海正已有18個原料藥產(chǎn)品獲得FDA認證,14個原料藥產(chǎn)品獲得歐盟COS認證,近百個產(chǎn)品在全球主要醫(yī)藥市場注冊,成為國內(nèi)通過同類認證產(chǎn)品最多的企業(yè)。2008年12月,制劑產(chǎn)品氟伐通過歐盟認證,成為國內(nèi)首批依靠自身實力獲得歐美認證的企業(yè)。
海正重視EHS工作,在環(huán)保領(lǐng)域就累計投入2億多元。早在2001年,海正就通過了ISO14000環(huán)境管理體系認證,并一直堅持嚴格的環(huán)保標準,這是公司為全球客戶生產(chǎn)環(huán)保型產(chǎn)品的不懈努力的一部分。海正在社會責(zé)任的履行行動中,還先后捐款3000多萬元,并在浙江大學(xué)等多所大專院校設(shè)立了“海正獎學(xué)金”。
海正專注為客戶提供高質(zhì)量的科技創(chuàng)新產(chǎn)品,同時也注重可持續(xù)性發(fā)展,降低產(chǎn)品成本。海正致力于借鑒世界先進企業(yè)的經(jīng)營管理經(jīng)驗,不斷推進和提升管理水準,把握國際醫(yī)藥前沿發(fā)展動態(tài),增進與國際伙伴的合作。
海正矢志于成就 “做中國制藥工業(yè)的脊梁”的宏偉目標,實現(xiàn)“百年海正、百億海正”的宏偉愿景。快速發(fā)展的海正,熱切期盼您的加盟!
浙江省醫(yī)藥工業(yè)有限公司,前身是浙江省醫(yī)藥工業(yè)公司,成立于1976年,是原省醫(yī)藥管理局直屬、管理全省藥品生產(chǎn)的行政性公司。1986年起逐步轉(zhuǎn)軌變型為經(jīng)營性公司,經(jīng)營規(guī)模不斷擴大,連續(xù)10年被評為浙江省信用優(yōu)等企業(yè)。
1998年省政府決定將原省醫(yī)藥管理局直屬的經(jīng)營公司合并成為浙江英特藥業(yè)有限責(zé)任公司。1999年改制,由海正藥業(yè)和英特藥業(yè)共同出資、在原浙江省醫(yī)藥工業(yè)公司的基礎(chǔ)上組建成立了浙江省醫(yī)藥工業(yè)有限公司。2006年海正藥業(yè)收購了英特藥業(yè)在我公司的股份,新成立的公司具有獨立的法人資格,注冊資本10600萬元,公司業(yè)務(wù)范圍包括化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、中成藥、生物制品、生化藥品、麻醉藥品、精神藥品的銷售、麻黃素、制藥機械及配件、醫(yī)藥包裝材料、醫(yī)療器械產(chǎn)品、獸藥、保健食品、化學(xué)品及醫(yī)藥中間體(不含易制毒品及化學(xué)危險品)等,其中重點經(jīng)營海正產(chǎn)品。銷售網(wǎng)絡(luò)遍及全國26個省、市、自治區(qū),擁有一批高素質(zhì)的專業(yè)藥品推廣隊伍,并與全國各大醫(yī)療單位、生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營企業(yè)保持良好和密切的合作關(guān)系。
公司擁有良好的倉儲設(shè)施和經(jīng)營環(huán)境,員工素質(zhì)較高,技術(shù)人員占員工總數(shù)的69%,其中中級以上職稱的占31%;建立健全各級質(zhì)量管理機構(gòu),完善質(zhì)量保證體系,于2001年5月首批通過國家藥監(jiān)局GSP認證現(xiàn)場檢查驗收,11月獲認證證書(證書號為A-2J01-002)。2006年9月份通過了國家藥監(jiān)局GSP換證認證驗收,認證證書號為A-ZJ06-046,目前公司以建立內(nèi)部計算機網(wǎng)絡(luò),實現(xiàn)了經(jīng)營、財務(wù)、倉儲等業(yè)務(wù)(進、銷、存、運)的計算機一體化管理。
改制后的公司,經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍不斷擴大,公司2007年的銷售額達到20億元,2008年的銷售突破24億元,預(yù)計2009年的銷售額將突破30億元。2007年度全國醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)銷售額100強中名列第32位,在浙江省內(nèi)名列第三。 由原來的國有中型企業(yè)一舉成為國有控股大型醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)。保證經(jīng)營藥品的品質(zhì)、提高服務(wù)質(zhì)量、滿足客戶需求是公司的經(jīng)營質(zhì)量宗旨。
職位發(fā)布企業(yè)

浙江海正藥業(yè)股份有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:100-499人
成立年份:1956
企業(yè)網(wǎng)址:www.chnequestrian.com
企業(yè)地址:西湖區(qū)文北巷27號
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職位發(fā)布日期: 2019-04-09