
臨床稽查員(J12090)

職位描述
工作職責:
根據中國GCP、ICH-GCP、藥品注冊管理辦法等臨床試驗相關法律法規(guī)、指南、北京海莎咨詢有限公司相關SOP開展臨床試驗的稽查工作。
1、負責制定稽查計劃并組織實施;
2、負責對公司臨床試驗項目進行現場監(jiān)督和核查,發(fā)現問題并提出建議,及時與項目經理、監(jiān)查員及研究者溝通,以確保試驗按照相關標準操作程序、試驗方案、GCP法規(guī)進行;
3、負責稽查報告的整理及對問題整改方案的審核;
4、及時跟蹤稽查工作中發(fā)現的問題,并予以解決;
5、定期總結臨床稽查問題,及時匯報給稽查經理,并組織培訓、討論;
6、必要時完成公司交予的其他工作任務。
任職資格:
1、大學本科及以上學歷;
2、醫(yī)學、藥學相關專業(yè);
3、有1年以上臨床試驗稽查員工作經驗或2年以上臨床監(jiān)查員工作經驗;
4、熟悉 ICH GCP、中國GCP、藥品注冊管理法規(guī)等臨床試驗相關法律法規(guī)要求;
5、熟悉臨床試驗操作流程,具有較強的邏輯思維能力;
6、邏輯性強,細致有耐心,善于發(fā)現問題,良好的溝通能力及持續(xù)學習能力,具備較強的計劃能力及執(zhí)行力;富有責任感,有較強的抗壓能力,能適應頻繁出差。
企業(yè)簡介
求索進取 護佑眾生
—— 奮進中的揚子江藥業(yè)集團揚子江藥業(yè)集團創(chuàng)建于1971年,是一家跨地區(qū)、產學研相結合、科工貿一體化的國家大型醫(yī)藥企業(yè)集團,也是科技部命名的全國首批創(chuàng)新型企業(yè)。集團總部位于江蘇省泰州市,現有員工13000多人,總占地面積300多萬平方米。旗下20多家成員公司分布泰州、北京、上海、南京、廣州、成都、蘇州、常州等地;營銷網絡覆蓋全國各省、市、自治區(qū)。多年來,集團始終秉承"求索進取,護佑眾生"的使命,踐行"高質、惠民、創(chuàng)新、至善"的核心價值觀,堅持自主創(chuàng)新、質量強企"雙輪驅動",企業(yè)發(fā)展步入快車道,自1996年起,企業(yè)綜合經濟效益連續(xù)十多年位居江蘇省醫(yī)藥行業(yè),并躋身全國醫(yī)藥行業(yè)前五強、中國企業(yè)500強、全國納稅500強。據國家工信部公布的數據,揚子江藥業(yè)集團有限公司主營業(yè)務收入名列2014年度 。相繼榮獲"江蘇省質量獎""全國五一勞動獎狀""全國守合同重信用企業(yè)""全國文明單位""中國幸福企業(yè)"中國質量獎提名獎"等稱號 ,至今蟬聯全國醫(yī)藥行業(yè)質量管理(QC)成果評比一等獎總數"十二連冠",并于2015年10月榮獲兩項國際QC金獎,榮獲"2015質量之光質量標桿企業(yè)"、"2014年度中國幸福企業(yè)",成為民族醫(yī)藥工業(yè)的一面旗幟。2015年12月12日,由中國品牌建設促進會、中國國際貿易促進會、中國資產評估協會等單位聯合發(fā)起,中央電視臺向全球發(fā)布中國品牌價值評價榜,通過專家評價打分、嚴格核查、過程監(jiān)督和模型測算等環(huán)節(jié),揚子江藥業(yè)集團以143.97億元的品牌價值和913.3分的品牌強度強勢上榜,品牌強度第二名,成為中國制藥領域具價值***. 此前,在2014年度中國品牌價值排行榜上, 品牌價值第二。集團堅持以創(chuàng)新引領發(fā)展,把研發(fā)創(chuàng)新作為企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略基點,加快實施"三藥并舉"研發(fā)創(chuàng)新戰(zhàn)略。企業(yè)每年技術創(chuàng)新投入占銷售收入比例達3%左右,依托產學研聯合建成設施一流的江蘇省(揚子江)新藥研究院,擁有***企業(yè)技術中心、藥物制劑新技術國家重點實驗室、中藥國家工程研究中心等創(chuàng)新研發(fā)平臺,現有專業(yè)化研發(fā)團隊近1000人,具備化學藥、中成藥、生物藥研發(fā)創(chuàng)新能力。經過多年的持續(xù)積累和創(chuàng)新,產品體系中西藥并舉,覆蓋10多個領域、10多種劑型、200多個品規(guī)。企業(yè)目前針對重大疾病在研的各類藥物近200個,通過自主研發(fā)、產品創(chuàng)新,集團相繼開發(fā)出一大批特色的中藥品種,形成"研發(fā)一批、生產一批、儲備一批"的產品梯隊,有力保證了企業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。集團視質量為企業(yè)的生命,制定了高于國家法定標準的產品質量內控標準,堅定奉行"產品質量源于設計"的理念,大力實施六西格瑪管理和卓越績效管理,積極開展QC小組活動,每年的3月和9月開展兩次質量月活動,不斷完善質量保證體系。2個產品榮獲“國家科技進步二等獎",50個省級以上高新技術產品獎,另有20多個產品質量達到歐美藥典標準,產品成功出口德國市場,到2013年底,集團37個生產車間全部通過新版GMP認證,比國家規(guī)定時間提前兩年通過。另還有4個車間、 6個制劑品種和1個中藥提取物通過歐盟GMP認證。為產品走向國際市場奠定了良好基礎。集團自2005年以來蟬聯全國醫(yī)藥行業(yè)QC成果評比一等獎總數“十二連冠",并被中國食品藥品檢定研究院、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局指定為實訓基地。2014年2月,省政府正式公布了2013年度江蘇省質量獎獲獎名單,揚子江藥業(yè)位列"江蘇省質量獎" ,成為全省制藥行業(yè)入選者。集團發(fā)展不忘回報社會,多年來在賑災、扶貧、擁軍、助學以及各種人道主義救助活動中始終走在全社會的前列。企業(yè)至今連續(xù)10多年資助"中華醫(yī)學科技獎"評選,鼎力支持祖國醫(yī)學科技進步。連續(xù)10多年擁軍不輟,關愛子弟兵健康;聯合國家五部委承辦大型社會公益活動"關愛西部健康行動",總投入4000多萬元。在2003年"抗非"斗爭中,揚子江捐贈價值500萬元的藥品,并捐資100萬元設立"揚子江抗非救助基金"。 玉樹大地震發(fā)生后,揚子江在第一時間向災區(qū)捐贈2300多萬元的藥品和現金。天津港8?12特別重大火災爆炸事故發(fā)生后,深深牽動著全體揚子江人的心,集團捐贈300萬元支援天津爆炸事故救助。2016年,集團又向6.23鹽城龍卷風災區(qū)捐贈500萬藥品和現金用于災后救助。為廣泛救助社會弱勢群體,集團專門成立了"揚子江慈善會"。據不完全統(tǒng)計,企業(yè)至今已累計向社會捐贈款物總價值逾4億元。集團被授予"2014年度卓越企業(yè)社會責任大獎"、"中國企業(yè)社會責任杰出企業(yè)"、"全國醫(yī)藥企業(yè)社會責任貢獻獎"等殊榮。面向未來,奮進中的揚子江藥業(yè)集團以振興民族醫(yī)藥為己任,懷著科學、嚴謹、負責的態(tài)度,竭誠為全人類的健康服務。"十三五"期間,集團大力實施五大工程戰(zhàn)略,加快推進由"揚子江制造"向"揚子江創(chuàng)造"轉變,努力向著世界一流制藥企業(yè)的目標不懈進取。
職位發(fā)布企業(yè)

揚子江藥業(yè)集團有限公司
企業(yè)性質:民營企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:1-49人
成立年份:1971
企業(yè)網址:http://www.yangzijiang.com/
企業(yè)地址:泰州市揚子江南路1號
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職位發(fā)布日期: 2019-04-02