
臨床監(jiān)查員(BE)J11553

職位描述
工作職責:
1. 熟悉國家GCP規(guī)定及相關法律法規(guī);
2. 負責中心的倫理獲批、啟動、監(jiān)查、數據清理和關閉等工作,確保試驗操作按照倫理批準的試驗方案、公司SOP及相關法規(guī)執(zhí)行
3、監(jiān)督試驗的進行情況,保證試驗資料的完整性和正確性,并確保臨床試驗按計劃完成;
4、確保試驗單位的研究物資(試驗用藥,研究資料,耗材等)的及時供應;
5、在研究的啟動、進行和結束階段,按照方案和法規(guī)要求及時收集所需文件,及時維護和更新研究者文件夾,并同時補充申辦方文件夾所需文件;
6. 有I期臨床姜堰、BE試驗經驗、熟悉藥代動力學者優(yōu)先;
7.作為研究項目負責人,與合作單位保持密切溝通;
任職資格:
1.從事醫(yī)藥、臨床相關專業(yè),工作經驗1年以上;
2. 醫(yī)藥相關專業(yè)本科以上學歷;
3.工作認真,責任心強,具有較強的管理意識及團隊合作精神;
企業(yè)簡介
正大天晴藥業(yè)集團是集科研、生產和銷售為一體的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團企業(yè),是國內知名的肝健康藥物研發(fā)和生產基地,為國家重點高新技術企業(yè)、國家火炬計劃連云港新醫(yī)藥產業(yè)基地重點骨干企業(yè),2016年位列中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)榜第16位(由中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評選發(fā)布)。
正大天晴始終將科技創(chuàng)新作為企業(yè)發(fā)展的重要戰(zhàn)略,是國內創(chuàng)新藥物研究投入較多的藥企之一。正大天晴以研究院為創(chuàng)新載體,“江蘇省新型肝病藥物工程技術研究中心”、“博士后科研工作站”、“國家認定企業(yè)技術中心”等高層次研發(fā)平臺相繼建立,自主創(chuàng)新能力不斷增強。隨著企業(yè)的發(fā)展和研發(fā)能力的提升,正大天晴的研發(fā)費用投入已超過10億元/年,并將逐步向跨國公司看齊。目前,研究院在研項目180多個,其中一類新藥30多個,生物藥20多個。
正大天晴在連云港建有三個生產基地,總占地面積800余畝,包括占地160畝的孵化基地,占地200多畝的原料藥基地,占地480畝的制劑基地。正大天晴制劑基地獲得全國首張新版GMP證書,固體制劑車間通過歐盟認證,獲得德國藥品管理局頒發(fā)的歐盟認可的GMP認證證書。這些證書的取得標志著企業(yè)藥品生產質量和管理水平走在了全國醫(yī)藥行業(yè)前列。目前,正大天晴正在為四大拳頭產品進軍國際市場做準備,未來這些藥物將成為正大天晴敲開國際市場的新利器。
正大天晴產品治療領域涉及肝病、腫瘤、呼吸、感染、消化等多種疾病領域,16個年銷售過億元的產品形成了“億元產品群”,其中年銷售額過20億元產品2個,分別為國家一類新藥異甘草酸鎂注射液(天晴甘美)和國內首家上市的恩替卡韋分散片(潤眾)。除強勢肝病領域,抗腫瘤領域也形成了獨特的產品線,血液腫瘤產品地西他濱、伊馬替尼、達沙替尼為國內首仿;實體瘤產品卡培他濱獲批上市,備受關注的中國腫瘤領域的原研創(chuàng)新藥——安羅替尼正式上市,有望成為晚期非小細胞肺癌患者三線治療的標準用藥。呼吸、抗生素、內分泌等領域,也將是企業(yè)未來發(fā)展的重點方向。
未來發(fā)展中,正大天晴藥業(yè)將繼續(xù)強化核心競爭力的打造,建立健全科學高效的研發(fā)體系,使公司的研發(fā)水平始終與國際前沿接軌。將企業(yè)發(fā)展為科研實力位居全國醫(yī)藥企業(yè)前五強、綜合實力全國前十強的大型醫(yī)藥集團;并啟動國際化戰(zhàn)略,把企業(yè)打造成為科技型、以制藥為核心的國際化公司。
連云港市地址:連云港市郁州南路369號
南京市地址:南京市玄武區(qū)玄武大道699-8區(qū)9號樓(徐莊軟件園研發(fā)一區(qū))
職位發(fā)布企業(yè)

正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司
企業(yè)性質:合資企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:10000人以上
成立年份:1997
企業(yè)網址:http://www.cttq.com
企業(yè)地址:郁州南路369號
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職位發(fā)布日期: 2019-03-08