
藥械臨床注冊(cè)主管/經(jīng)理

職位描述
崗位職責(zé):
1. 醫(yī)療器械新產(chǎn)品項(xiàng)目的可行性方案評(píng)估、立項(xiàng)、建立排期、進(jìn)度控制等,并協(xié)調(diào)、溝通項(xiàng)目開發(fā)過程中出現(xiàn)的問題;
2. 負(fù)責(zé)器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目的統(tǒng)籌、管理,包括新產(chǎn)品的臨床前研究、注冊(cè)、變更、續(xù)證等全過程,從研發(fā)的角度和深度去管控,確保符合官方審核要求;
3. 負(fù)責(zé)器械新產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的開展與執(zhí)行;
4. 負(fù)責(zé)申報(bào)注冊(cè)文件資料的撰寫、整理與審核;
5. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械各類資料的補(bǔ)充申請(qǐng)(工藝、生產(chǎn)條件、標(biāo)準(zhǔn)、物料、供應(yīng)商變更等)、包裝標(biāo)簽備案、委托加工、產(chǎn)品再注冊(cè)、準(zhǔn)入證照申辦等;
6. 負(fù)責(zé)與藥監(jiān)主管部門和醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào);
7. 及時(shí)匯總、分類、整理、歸檔國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門出臺(tái)的各項(xiàng)藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料,并定期匯報(bào)解讀。
8. 商標(biāo)注冊(cè)文件制作及申報(bào)。
9. 上級(jí)交代的其他工作。
任職要求:
1. 本科學(xué)歷,醫(yī)藥學(xué)專業(yè),英語六級(jí)以上,讀寫流利。
2. 2年以上藥品注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
3. 熟悉藥事法規(guī)知識(shí)及國(guó)內(nèi)外藥械注冊(cè)流程等;
4. 具有CRO公司臨床工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
5. 具有醫(yī)療器械,尤其是輸注類產(chǎn)品的生產(chǎn)管理或者質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
6. 嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真、精益求精的工作態(tài)度,優(yōu)秀的項(xiàng)目管理、溝通及執(zhí)行能力。
企業(yè)簡(jiǎn)介
廣東冠豐醫(yī)藥有限公司,總部位于條件環(huán)境優(yōu)越的廣東省,是一家研究專利產(chǎn)品,以藥品及醫(yī)療耗材器械設(shè)備為主的專業(yè)銷售公司。并總代理多個(gè)專利技術(shù)產(chǎn)品。
多年以來,冠豐醫(yī)藥憑借誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)及不斷創(chuàng)新,走精品路線方針的經(jīng)營(yíng)理念,營(yíng)銷業(yè)績(jī)逐年遞增。得到廣大生產(chǎn)企業(yè)、銷售代理商的信賴。在行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中公司擁有以下優(yōu)越條件:
1. 強(qiáng)大的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)
——> 在全國(guó)范圍內(nèi)公司設(shè)立多個(gè)辦事處,以市場(chǎng)細(xì)分為主導(dǎo),形成市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)核心。
2. 專業(yè)學(xué)術(shù)推廣
——>公司擁有一支強(qiáng)大學(xué)術(shù)推廣隊(duì)伍,多次在全國(guó)范圍內(nèi)展開新產(chǎn)品研討學(xué)術(shù)會(huì),吸取豐富臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)與成果。
3. 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)
——>公司以專利開發(fā)及總代理產(chǎn)品為核心市場(chǎng)推廣。
冠豐公司愿為廣大客戶共同努力、開展創(chuàng)新。
·品質(zhì):追求完美品質(zhì)是我們的目標(biāo)
·價(jià)格:為客戶創(chuàng)造價(jià)值是我們的宗旨
·服務(wù):為客戶提供高素質(zhì)的服務(wù)是我們的責(zé)任
·創(chuàng)新:創(chuàng)新是我們永遠(yuǎn)的追求
職位發(fā)布企業(yè)

廣東冠豐醫(yī)藥有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營(yíng)企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:1-49人
成立年份:2003
企業(yè)網(wǎng)址:www.gdgfyy.com
企業(yè)地址:湛江市開發(fā)區(qū)人民大道中26號(hào)工業(yè)大廈7層
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職位發(fā)布日期: 2019-02-20