藥械注冊主管

職位描述

崗位職責(zé)：
1.醫(yī)療器械新產(chǎn)品項目的可行性方案評估、立項、建立排期、進(jìn)度控制等，并協(xié)調(diào)、溝通項目開發(fā)過程中出現(xiàn)的問題；
2.負(fù)責(zé)器械產(chǎn)品注冊項目的統(tǒng)籌、管理，包括新產(chǎn)品的臨床前研究、注冊、變更、續(xù)證等全過程，從研發(fā)的角度和深度去管控，確保符合官方審核要求；
3.è² (fù)責(zé)申報注冊文件資料的撰寫、整理與審核； 
4.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械各類資料的補(bǔ)充申請（工藝、生產(chǎn)條件、標(biāo)準(zhǔn)、物料、供應(yīng)商變更等）、包裝標(biāo)簽備案、委托加工、產(chǎn)品再注冊、準(zhǔn)入證照申辦等；
5.負(fù)責(zé)與藥監(jiān)主管部門和醫(yī)療器械注冊相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)；
6.及時匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監(jiān)督管理部門出臺的各項藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料，并定期匯報解讀。
7.商標(biāo)注冊文件制作及申報。
8.?上級交代的其他工作。
任職要求：
1、本科學(xué)歷，醫(yī)藥學(xué)專業(yè)，英語六級以上，讀寫流利。
2、2年以上藥品注冊相關(guān)工作經(jīng)驗；
3、熟悉藥事法規(guī)知識及國內(nèi)外藥械注冊流程等；
4、嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真、精益求精的工作態(tài)度，優(yōu)秀的項目管理、溝通及執(zhí)行能力。