登錄可見
9-10人
不限
生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類
天津
本科
不限
項(xiàng)目經(jīng)理
3年以上
藥學(xué)、藥物分析、化學(xué)或分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)
五險(xiǎn)一金
帶薪年假
高溫補(bǔ)貼
績效獎(jiǎng)金
全勤獎(jiǎng)
通訊補(bǔ)貼
包住
節(jié)日福利
職位描述
崗位職責(zé)：
1、根據(jù)CDE的質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則，完成質(zhì)量研究的相關(guān)試驗(yàn)方案制定并實(shí)施，確保研發(fā)項(xiàng)目按進(jìn)度順利完成，并做好項(xiàng)目質(zhì)量研究的技術(shù)轉(zhuǎn)移；
2、負(fù)責(zé)并指導(dǎo)組內(nèi)項(xiàng)目質(zhì)量研究相關(guān)文獻(xiàn)調(diào)研，對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析檢測(cè)相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行查詢、匯總和整理；
3、負(fù)責(zé)并指導(dǎo)組內(nèi)項(xiàng)目質(zhì)量項(xiàng)目分析方法的開發(fā)及驗(yàn)證工作；
4、根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求，負(fù)責(zé)并指導(dǎo)建立產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)實(shí)驗(yàn)工作；
5、完成穩(wěn)定性研究相關(guān)實(shí)驗(yàn)工作，審核組內(nèi)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)方案；
6、撰寫并指導(dǎo)組內(nèi)質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究相關(guān)部分的CTD資料；
7、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)及現(xiàn)場(chǎng)核查質(zhì)量研究相關(guān)工作；
8、在項(xiàng)目結(jié)題后配合相關(guān)部門將申報(bào)資料及原始記錄整理存檔；
9、負(fù)責(zé)對(duì)組內(nèi)分析人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)與培訓(xùn)；
10、協(xié)調(diào)解決項(xiàng)目本課題組研究過程中的技術(shù)難題；
11、配合進(jìn)行原料、制劑產(chǎn)品研發(fā)過程中技術(shù)文件和相關(guān)SOP的編制。
工作要求：
1、45歲以下，藥學(xué)、藥物分析、化學(xué)或分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、本科五年以上、研究生三年以上原料藥/制劑質(zhì)量研究、分析檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，有項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、熟悉原料藥質(zhì)量研究/制劑質(zhì)量研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立和穩(wěn)定性研究相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，能夠獨(dú)立制定研究方案并合規(guī)實(shí)施、規(guī)范記錄；
4、掌握氣相、高效液相、紫外、全自動(dòng)溶出儀等多種分析儀器的使用和維護(hù)；
5、具有較強(qiáng)的藥學(xué)和化學(xué)分析理論知識(shí)，較強(qiáng)的分析問題和解決問題能力，良好的溝通及協(xié)調(diào)能力，具備項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)；
6、具有較好的英語讀寫能力，能獨(dú)立查閱、翻譯相關(guān)文獻(xiàn)資料。
企業(yè)簡介
迪沙藥業(yè)集團(tuán)始建于1993年，位于譽(yù)滿全球的生態(tài)宜居之城——山東威海。集團(tuán)公司高舉“誠信為根、人才為本、創(chuàng)新為魂”的旗幟，現(xiàn)已發(fā)展成為產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合、科工貿(mào)一體化的國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)。
公司占地2600畝，擁有員工4000多人，下設(shè)制劑、原料藥和大健康產(chǎn)業(yè)三大產(chǎn)業(yè)集團(tuán)、20多個(gè)控股子公司。已經(jīng)建成三大生產(chǎn)體系、五大生產(chǎn)基地，2017年集團(tuán)銷售收入突破36億元。
公司構(gòu)筑了國內(nèi)一流企業(yè)研發(fā)平臺(tái)，科研中心獲評(píng)“國家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心”，設(shè)有國家博士后科研工作站、山東省院士工作站、泰山學(xué)者藥學(xué)特聘專家崗等高位研發(fā)平臺(tái)。同時(shí)，公司在天津?yàn)I海新區(qū)注冊(cè)成立天津藥物研究院，建設(shè)高水平的研發(fā)隊(duì)伍。 擁有10萬平方米通過新版GMP認(rèn)證的現(xiàn)代化制劑和原料藥車間及綜合配套設(shè)施，制劑車間通過歐盟認(rèn)證，原料藥通過多個(gè)國家的注冊(cè)。現(xiàn)已建成國內(nèi)制劑、原料藥和大健康產(chǎn)業(yè)三大市場(chǎng)營銷網(wǎng)絡(luò)，產(chǎn)品覆蓋全國90%以上的地區(qū)，并在韓國、日本、美國、歐洲、俄羅斯、印度等世界多個(gè)國家建立駐外辦事處，從事國際貿(mào)易及對(duì)外合作工作。
集團(tuán)為員工提供了行業(yè)有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬體系，提供免費(fèi)帶薪培訓(xùn)；按照國家和地區(qū)規(guī)定給予繳納各項(xiàng)保險(xiǎn)和住房公積金；集團(tuán)實(shí)施迪沙溫暖工程，包括過生日、賀生子、送殯葬、扶貧困、探病人、助上學(xué)、慶婚禮等制度；集團(tuán)為員工提供宿舍，并定期組織旅游、運(yùn)動(dòng)會(huì)、文藝晚會(huì)等團(tuán)隊(duì)建設(shè)活動(dòng)。
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