注冊專員

職位描述

崗位職責：
1、負責公司二類、三類醫療器械產品注冊工作，制定醫療器械注冊計劃，整理并提交注冊資料，跟蹤注冊進程，確保按時獲證；負責產品注冊資料的收集、整理、編寫工作；有藥品、三類無菌注冊經驗優先考慮
2、負責產品臨床試驗過程中地協調與監察
3、負責醫療器械檢測中心送檢，并跟蹤產品檢測；安排負責產品地注冊計劃，跟蹤注冊進程，包括：準備文件、產品檢測等；
4、定期更新醫療器械注冊相關法律法規文件；
5、產品注冊資料歸檔、管理；
6、公司及部門安排地其他相關工作
崗位要求：
1、大學本科及以上學歷，生物醫學工程、醫學檢驗、藥學、醫療器械及相關專業，211或985院校畢業生或碩士研究生優先考慮。
2、熟悉ISO13485/9001、醫療器械GMP注冊或有醫療器械、藥品類的注冊經驗。
3、參加過正規系統的醫療器械注冊及認證的法規培訓，持有“醫療器械注冊申報人員培訓證書”更佳。
4、良好的協調、溝通能力。