藥物質(zhì)量研究員

職位描述

崗位職責(zé)：
1、配合項(xiàng)目組長的各項(xiàng)工作的開展，重點(diǎn)是研究開發(fā)的協(xié)調(diào)及執(zhí)行；
2、按照研究計(jì)劃負(fù)責(zé)本課題組研發(fā)項(xiàng)目的試驗(yàn)過程、原始記錄的撰寫，向項(xiàng)目組長匯報(bào)日常研究進(jìn)展；負(fù)責(zé)質(zhì)量研究過程中試驗(yàn)數(shù)據(jù)整理、匯總，對(duì)試驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)；
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量研究相關(guān)文獻(xiàn)調(diào)研，對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析檢測(cè)相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行查詢、匯總和整理；
4、開展組內(nèi)項(xiàng)目質(zhì)量項(xiàng)目分析方法的開發(fā)及驗(yàn)證工作；
5、根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求，負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)實(shí)驗(yàn)工作；
6、完成穩(wěn)定性研究相關(guān)實(shí)驗(yàn)工作；
7、撰寫質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究相關(guān)部分的CTD資料；
8、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)及現(xiàn)場(chǎng)核查質(zhì)量研究相關(guān)工作；
9、在項(xiàng)目結(jié)題后配合相關(guān)部門將申報(bào)資料及原始記錄整理存檔；
10、完成各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
工作要求：
1、40歲以下，藥物分析或分析化學(xué)、藥學(xué)或化學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，精通藥學(xué)專業(yè)英語,CET6級(jí)及以上，有經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2、熟悉藥品注冊(cè)法規(guī)，熟練掌握并能獨(dú)立操作各種常規(guī)的試驗(yàn)儀器，具有一定的儀器分析和基本的理論分析能力和相關(guān)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
3、熟練掌握藥物質(zhì)量分析方法的建立及方法驗(yàn)證；
4、掌握氣相、高效液相、紫外、全自動(dòng)溶出儀等多種分析儀器的使用和維護(hù)；
5、能獨(dú)立完成藥物分析的各項(xiàng)試驗(yàn)，能規(guī)范書寫原始記錄及獨(dú)立整理申報(bào)資料；
6、了解藥品注冊(cè)申報(bào)要求并熟悉藥品研發(fā)流程。