
注冊(cè)專員

職位描述
職位描述:
崗位職責(zé):
公司項(xiàng)目的統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)及申報(bào)過(guò)程中的所有工作,保障按既定目標(biāo)要求獲得批件。
1、負(fù)責(zé)公司年度、季度、月度目標(biāo)的跟蹤達(dá)成,對(duì)偏離項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)內(nèi)容及時(shí)提出預(yù)警,每月度項(xiàng)目進(jìn)展情況進(jìn)行更新,對(duì)滯后原因分析歸納。
2、負(fù)責(zé)處理或解決項(xiàng)目研發(fā)及申報(bào)過(guò)程中與申報(bào)注冊(cè)相關(guān)的全部問(wèn)題。
3、負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備、整理、審查,以滿足國(guó)家注冊(cè)要求,及時(shí)提交至相關(guān)藥監(jiān)部門(mén)受理。
4、負(fù)責(zé)項(xiàng)目研發(fā)及申報(bào)過(guò)程中,各階段外部核查內(nèi)容的審核、過(guò)程控制、問(wèn)題總結(jié)和回復(fù)。
5、跟蹤檢查項(xiàng)目研究相關(guān)內(nèi)容滿足現(xiàn)階段現(xiàn)考要求。
6、政策法規(guī)的及時(shí)更新和解讀,及時(shí)組織討論和培訓(xùn);提供政策法規(guī)支持。
7、外部專家、藥監(jiān)部門(mén)的溝通協(xié)調(diào),及關(guān)系維護(hù)。
任職條件:
專業(yè):藥學(xué)或臨床、藥事法規(guī)等相關(guān)專業(yè)
學(xué)歷:本科及以上學(xué)歷
能力要求:熟悉藥品注冊(cè)研發(fā)流程及相關(guān)注冊(cè)申報(bào)法規(guī)要求,有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和責(zé)任感。
工作經(jīng)驗(yàn):有藥品注冊(cè)、研發(fā)、項(xiàng)目管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)(2年以上),熟悉藥品注冊(cè)法規(guī)及注冊(cè)申報(bào)流程。
企業(yè)簡(jiǎn)介
北京新領(lǐng)先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司成立前身為中科院下屬企業(yè),長(zhǎng)年以來(lái)累積了大量的科研成果及經(jīng)驗(yàn)。為更快、更高地提高我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平,2004年進(jìn)一步聯(lián)合國(guó)內(nèi)著名的中國(guó)軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、青島海洋大學(xué)藥物所、上海同濟(jì)大學(xué)化學(xué)系等科研單位共同組建成立本公司,并與美國(guó)禮來(lái)公司、日本鹽野義制藥株式會(huì)社、日本大家制藥株式會(huì)社等國(guó)際知名制藥企業(yè)建立了廣泛的業(yè)務(wù)合作關(guān)系。
公司位于中國(guó)高新科技發(fā)展的源頭---北京中關(guān)村高科技園區(qū)內(nèi),是一家專業(yè)從事藥品研究開(kāi)發(fā)的高新技術(shù)企業(yè),研發(fā)范圍涉及各類新藥,并以世界暢銷(xiāo)的品牌藥及通用名藥為主要研究方向。公司依托禮來(lái)公司、大家制藥株式會(huì)社及鹽野義制藥株式會(huì)等海外合作伙伴的技術(shù)支持,整合中科院、中國(guó)軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院等國(guó)內(nèi)著名研究機(jī)構(gòu)的綜合科研實(shí)力,目前主要從事抗感染類用藥、抗腫癌用藥、循環(huán)系統(tǒng)用藥、消化代謝系統(tǒng)用藥、神經(jīng)精神類用藥等藥品的研究開(kāi)發(fā)工作。新領(lǐng)先醫(yī)藥科技根據(jù)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)特點(diǎn),利用海外技術(shù)并結(jié)合自身強(qiáng)大的合成技術(shù)優(yōu)勢(shì),側(cè)重于化學(xué)原料藥合成工藝技術(shù)的開(kāi)發(fā)工作,并在擁有國(guó)內(nèi)最大市場(chǎng)的抗生素類原料藥及中間體等方面具有國(guó)際領(lǐng)先水準(zhǔn)的工藝技術(shù)平臺(tái),向國(guó)內(nèi)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)提供高質(zhì)量的技術(shù)服務(wù)。同時(shí),公司著眼于國(guó)內(nèi)缺乏擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新藥的現(xiàn)狀及國(guó)內(nèi)址業(yè)對(duì)之日漸強(qiáng)烈的需求,結(jié)合最新技術(shù)的海外支持及國(guó)內(nèi)雄厚的基礎(chǔ)研究資源,正在開(kāi)發(fā)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一類新藥。
職位發(fā)布企業(yè)

北京新領(lǐng)先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營(yíng)企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:1-49人
成立年份:2005
企業(yè)網(wǎng)址:http://www.leadingpharm.com
企業(yè)地址:海淀區(qū)
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職位發(fā)布日期: 2016-12-29