
化藥QA

職位描述
職位描述:
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)公司GMP體系的建立與維護(hù);
2.負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)及供應(yīng)商檔案管理工作;
3.負(fù)責(zé)不合格品、偏差、變更、糾正預(yù)防措施等的工作;
4.對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程(含采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)備、生產(chǎn)、質(zhì)檢、發(fā)運(yùn)等)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督。
5.年度驗(yàn)證計(jì)劃的制訂及修訂,負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程各類變更控制的相關(guān)驗(yàn)證管理。
任職資格:
1.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)專科以上學(xué)歷;有藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);
2.熟悉GMP,有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷。
3.要求具有一定的語(yǔ)言溝通能力、審計(jì)分析能力、信息管理能力和公文寫(xiě)作能力;
4.指導(dǎo)、監(jiān)督相關(guān)人員按GMP要求開(kāi)展活動(dòng)。
企業(yè)簡(jiǎn)介
山東科興生物制品有限公司(原山東賽若金生物藥業(yè)有限公司)是由賽若金(中國(guó))有限公司、北京北大未名生物工程集團(tuán)、深圳科興生物工程有限公司共同出資興辦的高科技生物制藥企業(yè)。公司成立于1997年,座落于山東省章丘市明水開(kāi)發(fā)區(qū),現(xiàn)擁有118畝花園式廠區(qū),已完成投資一億多元人民幣。按GMP要求,建有現(xiàn)代化的真核細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)和原核細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)的兩條基因工程產(chǎn)品專業(yè)生產(chǎn)線和年產(chǎn)4億粒(袋)新型微生態(tài)制劑(膠囊、散劑)的口服制劑生產(chǎn)車間及相應(yīng)配套設(shè)施。其廠區(qū)環(huán)境優(yōu)美,設(shè)施先進(jìn),裝備優(yōu)良。各產(chǎn)品車間均順利通過(guò)了國(guó)家藥品GMP認(rèn)證。
公司1997年在國(guó)內(nèi)首家投放市場(chǎng)的產(chǎn)品是重組人促紅素注射液(CHO細(xì)胞)(rh-EPO),商品名為“依普定”,其研發(fā)過(guò)程曾被列入國(guó)家火炬計(jì)劃,同時(shí)列入山東省十大高新技術(shù)項(xiàng)目,并獲山東省醫(yī)藥科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。它適用于腎功能不全所致貧血,包括透析及非透析病人。
公司2001年投放市場(chǎng)的產(chǎn)品是重組人粒細(xì)胞刺激因子(rhG-CSF),商品名為“白特喜”,是公司繼依普定之后成功開(kāi)發(fā)生產(chǎn)的又一個(gè)基因工程藥品,它對(duì)腫瘤化療等原因引起的粒細(xì)胞減少癥有顯著療效,在臨床上已被廣泛應(yīng)用。
公司2002年投產(chǎn)的具備獨(dú)特療效的新型微生態(tài)制劑,商品名為“常樂(lè)康”,即口服酪酸梭菌和雙歧桿菌二聯(lián)活菌制劑,對(duì)于治療急慢性腹瀉、腸炎等各種腸道菌群失調(diào)具有獨(dú)特療效,是列入國(guó)家新藥開(kāi)發(fā)基金計(jì)劃的一類新生物制品。
公司依托北京大學(xué)的技術(shù)與人才優(yōu)勢(shì)和國(guó)外著名風(fēng)險(xiǎn)投資公司的資金優(yōu)勢(shì),著眼于長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展,致力于新產(chǎn)品的研發(fā),正在抓緊實(shí)施新一輪產(chǎn)品創(chuàng)新和擴(kuò)增戰(zhàn)略。公司遵循“科教興國(guó)、產(chǎn)業(yè)報(bào)國(guó)、健康強(qiáng)國(guó)“的理念,逐步建成具有一流的設(shè)施、一流的人才、一流的產(chǎn)品和一流的服務(wù)特點(diǎn)的生物工程產(chǎn)業(yè)化基地。
職位發(fā)布企業(yè)

山東科興生物制品有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營(yíng)企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:1-49人
成立年份:1997
企業(yè)網(wǎng)址:www.sdkexing.com
企業(yè)地址:章丘明水開(kāi)發(fā)區(qū)
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職位發(fā)布日期: 2016-12-27