下游生產工程師

職位描述

職位描述：

工作職責：
1. 按照生產工藝，編制及修訂相關GMP文件（含操作SOP、批生產記錄等）；
2. 參與cGMP生物制藥生產工廠中的下游工藝的生產。對治療用單克隆抗體藥物和其他生物制品的下游純化cGMP生產的工藝熟悉；
3. 嚴格按照生產工藝及相關的SOP要求執行下游生產操作；
4. 確保部門執行及時、詳細和規范地記錄生產數據、物料、生產工時；做好批記錄的管理；
5. 協助申報材料的準備和現場核查；
6. 根據標準操作規程，執行上游細胞培養生產工藝，有效完成工段任務；
7. 生產過程的監控；設備的管理和使用保養，環境衛生的保持；
8. 對生產環節出現的異常過程及結果的分析及處理，及時糾偏并跟進整改；
9. 做好工藝驗證等相關驗證工作。
10. 填報各項數據，對日常工作進行匯報，撰寫工作總結和技術報告；
11. 執行生產作業的安全、衛生、環保；對儀器設備的日常維護； ä¿è­‰å„€å™¨è¨­å‚™çš„清潔和正常運行；
12. 申請必需的試劑、耗材、備件訂購；
13. 與工程設備部門、驗證、質保、質檢、工藝研發和原料物流部門的溝通協作；在必要情況下，接洽供應商，做技術審核；
14. 參與評估新工藝、新生產流程和新生產技術
15. 完成上級安排的其他工作；

崗位要求：
1. 生物制藥、生物工程、生物化學、生物學或化學工程等有關的專業；具有扎實的生物制藥知識基礎；
2. 至少具有4年以上具有全面的哺乳動物細胞和抗體純化工藝的了解，對于GMP法規的深入理解，熟練的無菌操作技術；
2. 生物制藥工廠4年以上哺乳動物細胞下游生產工作經驗；熟悉單克隆抗體藥物的純化生產工藝；有一次性物料設備工藝的生物制品平臺具有經驗更佳； 3. 熟練使用OFFICE軟件；
4. 良好的溝通能力；
5. 較強的專業英語文獻閱讀、撰寫及口語能力，英語四級以上；
6. 人際關系技能：良好的溝通和團隊合作。
7. 熟悉中外GMP標準。能編寫符合GMP法規的SOP等文件和記錄，并嚴格按照崗位SOP執行操作。
8. 熟悉生物制藥車間安全的知識及實務。