QA質量管理

職位描述

職位描述：

1.本科及以上學歷，藥學等相關專業。 
2.五年以上相關工作經驗。 
3.建立公司內文件管理，記錄和培訓的流程。 
4.負責對公司研發人員進行cGMP法規培訓。 
5.制定變更控制的流程，并負責相應培訓工作。 
6.協調，起草并批準內部研發的標準操作規程，方案，與負責生產部門的QA，QC及生產部門（包括原料藥和制劑）合作和溝通，以確保符合FDA和現行GMP法規要求。 
7.確保和審核ANDA申報資料的內容符合cGMP的要求 
8.如有需要，對廠房設施進行審計和考核是否符合美國FDA的要求