醫(yī)療器械質(zhì)量體系工程師

職位描述

職位描述：

職位描述：
Job description:
1、 熟悉三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理流程；
Familiar with the quality assurance process of medical device class III;
2、 熟悉生產(chǎn)型企業(yè)的內(nèi)部生產(chǎn)運(yùn)作流程，能熟練使用各種質(zhì)量改進(jìn)的工具與技術(shù)進(jìn)行質(zhì)量分析；
Familiar with production process of manufacturing company, proficient with quality improve tool and quality problem analysis method;
3、 對醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理體系ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證有深入的了解，具有ISO13485內(nèi)審員證書；
Familiar with ISo13485 medical device quality standard, qualified ISO13485 internal auditor;
4、 具有三類醫(yī)療器械產(chǎn)品SFDA認(rèn)證及注冊的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和支持相關(guān)產(chǎn)品注冊工作,包括但不僅限于：中國SFDA, 美國 FDA，歐洲及其他國際市場。針對當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求建立和維護(hù)相關(guān)程序，比如：客戶投訴、上市后監(jiān)督；產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等；
Familiar with and have the experience of the SFDA validation and registration of medical device class III, support the registration, including but not limited to SFDA, FDA, CE and other market. Set up the procedure based on the related regulatory requirement, for example, customer complaint, post market monitor, and product label;
5、 維護(hù)質(zhì)量體系；
To maintain the quality system;
6、 協(xié)調(diào)各部門進(jìn)行持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)；
To co-operate with each functions to do quality improvement;
7、 參與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；
To participate in risk management;
8、 負(fù)責(zé)內(nèi)部和外部質(zhì)量審核，主持每年的內(nèi)部審核及管理評審，并對不合格項(xiàng)的糾正預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤。負(fù)責(zé)檢查和評估質(zhì)量體系運(yùn)營狀況，保證管理持續(xù)改善和質(zhì)量體系有效運(yùn)行；
To responsible for internal and external quality audit; responsible for the internal audit and management review, follow the corrective action and preventive action for non-conformity. Check and review the operational status, to ensure the continuous improvement;
9、 組織公司員工GMP知識(shí)方面的培訓(xùn)以及相關(guān)SOP的培訓(xùn)；
To carry on GMP and other SOP training.
任職資格：
Requirements:
1、 生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷；
have bachelor degree or above of biological medicine or medical device;
2、 3年以上醫(yī)藥或醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系管理工作經(jīng)驗(yàn)；
more than 3 years’ working experience in QA or QC in Medical device or Pharmaceutical industry
3、 熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)；
To be familiar with medical device supervision regulation
4、 能編制質(zhì)量管理體系文件，有內(nèi)審員資格證書；
Ability to set up the quality system, has internal auditor certificate;
5、 熟悉ISO13485，ISO14971，GMP等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；
Be familiar with ISO13485, ISO14971, GMP quality management system
6、 能熟練應(yīng)用計(jì)算機(jī)進(jìn)行質(zhì)量統(tǒng)計(jì)，對工序及產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)完成報(bào)告書；
Proficient in MS Office SWs (Word, Excel, PPT, Project etc).
7、 有一定的英文水平；
English in listening, speaking, reading and writing
8、 工作認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)，具有溝通、協(xié)調(diào)、組織管理能力和解決問題的能力；
Be strong and effective communicator with Corporate,
9、具備高度的質(zhì)量意識(shí)和工作責(zé)任心，良好團(tuán)隊(duì)合作精神，并能承受工作壓力。