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月薪范圍：登錄可見(jiàn)

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類

工作地點(diǎn)：南京

學(xué)歷要求：不限

語(yǔ)言要求：不限

所屬崗位：注冊(cè)專員/經(jīng)理

工作年限：不限

專業(yè)要求：不限

獎(jiǎng)勵(lì)計(jì)劃

職位描述

職位描述：

職位描述:
1、負(fù)責(zé)公司開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的國(guó)際（FDA、EMA）申報(bào)研發(fā)/注冊(cè)管理工作。
2、負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目及新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的溝通協(xié)調(diào)工作。
3、負(fù)責(zé)國(guó)際注冊(cè)項(xiàng)目的支持與協(xié)調(diào)工作、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)國(guó)內(nèi)、國(guó)際同步注冊(cè)項(xiàng)目。

任職要求：
1、碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程相關(guān)專業(yè)；
2、 5年以上FDA/EMA市場(chǎng)國(guó)際化項(xiàng)目成功研發(fā)/注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉FDA，EMA藥品注冊(cè)的法律法規(guī)、注冊(cè)資料的要求和申報(bào)流程，熟悉ICH和WHO現(xiàn)階段技術(shù)審評(píng)的指導(dǎo)原則。
4、英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)熟練。

企業(yè)簡(jiǎn)介

南京華威醫(yī)藥科技開(kāi)發(fā)有限公司成立于2000年，是專業(yè)從事新藥研究的高新技術(shù)科技企業(yè)。公司成立十年來(lái)，取得了驕人的新藥研究成果。先后研究成功100余項(xiàng)并轉(zhuǎn)讓了70余項(xiàng)新藥技術(shù)，已取得50余個(gè)新藥證書(shū)和生產(chǎn)批件，申請(qǐng)國(guó)家發(fā)明專利10余項(xiàng)。華威公司的客戶群包括揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、太極集團(tuán)、哈藥集團(tuán)、國(guó)藥集團(tuán)、魯藥集團(tuán)、華源集團(tuán)、廣藥集團(tuán)、正大天晴、步長(zhǎng)集團(tuán)等眾多知名企業(yè)和上市公司。
公司專注于手性合成、控緩釋平臺(tái)、創(chuàng)新給藥系統(tǒng)等多項(xiàng)前沿技術(shù)的研究，為制藥企業(yè)提供一體化的新藥研發(fā)專業(yè)解決方案。公司業(yè)務(wù)領(lǐng)域目前正在向API和OEM延伸，公司將逐步引進(jìn)外來(lái)投資者，不斷拓展公司的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，使公司成為在同行業(yè)中處于領(lǐng)先地位的新藥研發(fā)技術(shù)外包服務(wù)商

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國(guó)際注冊(cè)研發(fā)總監(jiān)

職位描述

企業(yè)簡(jiǎn)介

職位發(fā)布企業(yè)

南京華威醫(yī)藥科技開(kāi)發(fā)有限公司

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