車間主任助理（海慈國際化項目）

職位描述

職位描述：

工作職責
1、熟悉各國的藥事法規及指導原則，并針對相關人員組織開展培訓。
2、根據國際藥事法規和指導原則，指導開展原料藥生產工作，確保生產工作的完整性和合規性。
3、FDA品種相關驗證文件的審核及實施指導工作。
4、了解國際注冊政策的變化，分析政策變化對在產品種帶來的影響，并針對性地提出可行性建議，保證在產狀態符合最新政策、法規和指導原則的要求。
5、制定生產計劃，及時、準確進行排產，并按照計劃組織生產、下達各品種批生產指令文件。
6、解決產品生產過程中的技術問題并按要求開展技術改進工作。
7、對車間各項生產質量指標進行跟蹤、確認，并在規定期限內完成各項質量信息閉環工作。
8、確保生產過程中無重大責任事故，保障生產安全、人員安全、財產安全；
9、對生產品種的工藝、清潔驗證方案和報告、設備確認方案和報告等相關驗證文件進行審核和評價，確保各項驗證工作的實施。
10、完善、健全車間各項規章制度。
11、確保車間各級人員按照年度培訓計劃開展相應培訓工作，并做好培訓效果測評。
12、其他異常情況的處置及臨時性工作。


任職資格
1、本科及以上，藥學或相關專業，五年以上生產管理經驗（項目經驗豐富者可適當放寬求）。
2、具有FDA現場核查以及缺陷答復經驗。
1、具有日常英語交流的能力（項目經驗豐富者可放寬要求）；
2、熟練掌握ICH指導原則以及FDA、CEP等注冊法規知識。
1、具有對各驗證材料的獨立編寫、審核的能力。
2、具備對原料藥生產的合規性和完整性指導能力。
3、具備對車間各項事務綜合管理的能力。
4、具有較強溝通協調能力及較強的執行力。
5、較強的工作責任心和良好的工作態度。