注冊(cè)報(bào)批項(xiàng)目經(jīng)理

職位描述

崗位職責(zé)：
1、開(kāi)展并實(shí)施公司新產(chǎn)品研發(fā)、藥品注冊(cè)與申報(bào)報(bào)批科技項(xiàng)目；
2、負(fù)責(zé)涉及的研發(fā)的注冊(cè)法規(guī)、技術(shù)指南等問(wèn)題咨詢(xún)和回復(fù)，進(jìn)行合規(guī)和風(fēng)險(xiǎn)管理；
3、負(fù)責(zé)協(xié)助與省級(jí)和國(guó)家局新藥注冊(cè)和審評(píng)部門(mén)的溝通、協(xié)調(diào)審評(píng)專(zhuān)家；以及與藥檢所、藥典會(huì)、中保辦等機(jī)構(gòu)的工作往來(lái)；包括注冊(cè)咨詢(xún)和溝通、申請(qǐng)和組織咨詢(xún)會(huì)議、答辯等工作；
4、負(fù)責(zé)制定年度工作計(jì)劃，新品立項(xiàng)和技術(shù)創(chuàng)新目標(biāo)；
5、負(fù)責(zé)仿制藥物原研信息或創(chuàng)新藥物競(jìng)爭(zhēng)信息研究與管理；
6、負(fù)責(zé)研發(fā)注冊(cè)報(bào)批資料的合規(guī)性審核，并協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)核查、樣品送檢等工作；
7、公司領(lǐng)導(dǎo)交待的其它各項(xiàng)工作的有效執(zhí)行與落實(shí)。

任職要求：
1、醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，碩士?jī)?yōu)先；
2、熟悉注冊(cè)報(bào)批資料撰寫(xiě)、審核，并能解決藥品申報(bào)注冊(cè)過(guò)程中的各種問(wèn)題；
3、熟悉國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)行法規(guī)和變化歷程；
4、5年以上藥物臨床試驗(yàn)管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，至少管理過(guò)2個(gè)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)；醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)3年以上；
5、接受過(guò)藥品注冊(cè)法規(guī)、GCP培訓(xùn)；具有藥品研發(fā)、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)相關(guān)知識(shí)；
6、具有較強(qiáng)的書(shū)面表達(dá)能力、項(xiàng)目管理能力、組織計(jì)劃能力、溝通協(xié)調(diào)能力、能承受工作壓力；
7、曾承擔(dān)3個(gè)以上的化學(xué)三類(lèi)仿制藥的項(xiàng)目注冊(cè)并獲得生產(chǎn)批件者優(yōu)先；有組織過(guò)溝通協(xié)調(diào)會(huì)者優(yōu)先；