藥品注冊負責人

職位描述

崗位職責：
1、按照國家相關法律、法規，對研制藥品進行新藥注冊申報；負責新藥、補充申請、變更等申報資料的編寫、整理與上報；
2、審核報送藥品注冊資料，按照程序及時申報，并配合藥品監管部門辦理相關手續；跟蹤藥品注冊進度，使注冊申請得以順利批準。 
3、建立注冊工作程序以確保項目在規定時間內及時完成； 
4、及時匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監督管理部門出臺的各項藥事法規、文件、技術資料； 
5、相關藥品及文獻的檢索翻譯工作；妥善保管藥品注冊文件； 
6、承擔藥品監管政策法規宣傳任務，向各部門提供藥品監管的政策法規信息；及時獲取藥品注冊信息并補充更新，掌握注冊的最新信息；
7、完成注冊項目的的總結及資料歸檔；
8、完成公司根據工作需要安排的其他相關工作。 
 
任職資格： 
1、藥理學、藥學等專業本科以上學歷；
2、兩年以上藥品注冊相關工作經驗；
3、熟悉藥品注冊申報流程和各個環節；
4、熟悉藥品注冊、CFDA、CDE相關法律法規及工作流程，熟悉藥品申報資料的整理，了解藥物研究技術指南的技術要求，能獨立完成藥品注冊報批工作；
5、具有較強的藥學專業英語讀寫能力，有較好的專業詞匯中英互譯能力，具有較強的專業英文翻譯和文獻資料總結歸納能力； 
6、較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力，具有解決問題的經驗和思路；
7、工作認真細致，刻苦肯干，具有高度的責任感和敬業精神。
8、沈陽/本溪市內免費通勤班車，工作時間8:30——17:00   å‘¨æœ«é›™ä¼‘