注冊經理—SHFZ003

職位描述

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??藥品注冊??

職位描述:
1、負責公司醫藥品種的注冊準備，跟進及溝通協調等工作。
2、協助技術人員，完成符合藥品申報要求的工作。主要工作方向為：創新小分子化合物，乳劑、脂質體等特殊劑型等方向，確保達到SFDA對產品注冊的要求。
3、配合項目現場考核，完成相關文件的制定和起草。
4、負責對申報資料的架構，數據及組織進行審核。并在注冊方面和申報政策方面為決策層提供專業支持。
5、調研國內產品注冊信息，政策法規的進展，查閱有關國內外的文獻，撰寫專項調研報告。
6、收集、整理申報資料信息，撰寫相關標書，進行各類科研課題的申報。
職位要求：
1、熟悉《藥品管理法》，《新藥審批辦法》，《藥品臨床試驗》及GCP等藥品注冊審批法規。
2、對藥物開發流程有全面了解。有3年以上新藥研究、新型制劑研究等經歷者優先（指：新化合物，新型制劑的質量研究工作）。
3、熟悉國內外醫藥產品現狀和發展趨勢。
4、熟悉各級藥品審批機構的審批流程。
5、熟悉各類申報資料變更的注冊要求和申報策略。
6、熟悉FDA對制劑產品申報的法規。
7、良好的收集，整理數據并撰寫報告的能力。
其他要求：
1、本科以上學歷，碩士優先。
2、醫學、藥學、生物等相關專業，藥物分析專業優先。
3、國內3年以上藥品注冊相關經驗，獨立開展及推進過2個以上制劑或化學藥產品的臨床申報、注冊工作。
4、有3.1類以上化學藥品和特殊制劑，3年以上的質量研究經驗者優先。