質量部主管

職位描述

崗位職責：

1.負責對檢驗用的設備、儀器、試劑、試液、標準品（或參考品）、標準溶液、培養基等制定管理方法。

2.對原輔材料、半成品和成品內包裝材料進行取樣檢驗，和微生物數的檢驗以及工藝用水的檢測，保證數據正確可靠，并出具檢驗報告書。

3.對產品和主要原輔材料的檢體進行留樣觀察。

4.負責制定和修改物料、半成品和成品的質量標準、內控質量標準和取樣、留樣制度及其他管理制度，并監督執行。

5.負責物料審核放行工作，有決定原料、班成品投料的權利和內、外包裝材料、標簽的使用權利。

6.負責對廠房的塵粒數的檢測，負責驗證規程、驗證管理文件的起草修訂，審核和批準驗證方案和報告并實施。

7.負責原料、半成品及成品的質量穩定性評價和貯存條件的評定，為確定物料的貯存期、藥品的有效期、使用期或者質量負責期提供數據。負責批準原輔材料供應廠商的確定及管理

8.有醫療器械二類、三類的注冊經驗

 

任職要求：

1.生物類相關專業

2.30歲以上

3.英語四級以上，能熟練操作常用的辦公軟件

4.醫療器械內審員資格證